FDA早期警示：Edwards Lifesciences 的 SAPIEN M3 经导管二尖瓣输送系统存在球囊破裂问题
FDA 发布早期警示，称 Edwards Lifesciences 建议停用并移除四个批次的 Commander M 输送系统（用于 SAPIEN M3 经导管二尖瓣置换系统），批号为 67718561、67804014、67887043、67887044，其他批次不受影响。
推荐理由：涉及经导管二尖瓣置换术中球囊破裂及器械无法回撤的风险，可供心内科、心外科、导管室及介入护理团队核对在用批号与术中应急预案。