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  1. EMA · News and Press Releases67

    EMA PRAC 启动 Deanxit(氟哌噻吨/美利曲辛)审查并评估人免疫球蛋白批次过敏反应信号

    欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会(PRAC)启动对复方制剂 Deanxit(氟哌噻吨/美利曲辛)的审查,原因是服用该药的患者出现严重神经和精神系统不良反应报告,涉及震颤、僵硬、坐立不安和不自主运动等运动障碍,以及记忆和思维问题,部分病例停药后症状仍持续。

    推荐理由:PRAC 对 Deanxit(氟哌噻吨/美利曲辛)启动审查,涉及震颤、僵硬、不自主运动及记忆思维问题,部分停药后仍持续;同时审查特定批次人免疫球蛋白过敏反应报告增多,涉及 Flebogamma DIF、Yimmugo、Gamunex 等已在部分欧盟成员国召回。适合精神科、神经科和免疫/血液科晨读,提醒处方与输注环节关注相关不良反应。

  1. EMA · News and Press Releases78

    EMA推荐批准Rasonque(daraxonrasib)用于转移性胰腺癌

    EMA人用药品委员会(CHMP)推荐在欧盟授予Rasonque(daraxonrasib)上市许可,用于既往至少接受过一次治疗的成人转移性胰腺腺癌。该口服RAS抑制剂在500例经治患者的开放标签3期研究中,中位总生存12.4个月,化疗组为6.7个月;中位无进展生存7.2个月对3.6个月,92%患者携带确诊的RAS G12突变。

    推荐理由:CHMP对daraxonrasib(Rasonque)的上市授权建议,涉及转移性胰腺癌后线治疗人群,附3期研究总生存与无进展生存数据及常见不良反应,可供肿瘤科病例讨论和用药安全共学时参考欧盟监管口径。

已经到底了