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2026/11/10 00:06:30Par Health 因检出颗粒物在美国全国自愿召回阿加曲班注射液 250 mg/2.5 mL
FDA MedWatch Safety Alerts · 关注度 82/100 · 资料修订 2
Par Health USA 在美国全国范围自愿召回 22 个批次的阿加曲班注射液 250 mg/2.5 mL（100 mg/mL），召回至医院/使用者层级，原因是部分批次检出纤维素、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、胶塞材料及可能的不锈钢等颗粒物。
阅读与适用性
已提取正文（非人工全文核验） · AI 摘录 · 尚无当前版本人工复核记录
临床关注分用于阅读排序，不是 GRADE 分级或治疗推荐。能否改变实践需结合完整证据、现行指南及具体患者判断。
适用地区：美国全国（产品于 2024 年 12 月 30 日至 2026 年 5 月 5 日期间分销至全国批发商和医院）。中国适用情况：本材料未提供，需核查中国批准适应证、指南、药品可及性和院内条件。
建议讨论：研究人群与本科患者是否一致？获益与伤害是否有临床意义？现行指南是否已经纳入？
临床证据卡
- 研究设计 / 文件类型
- 企业自愿召回公告（FDA 转载的公司声明）
- P · 研究人群
- 使用 Argatroban Injection 250 mg/2.5 mL（100 mg/mL）的成人患者，适应证为肝素诱导的血小板减少症（HIT）的血栓预防或治疗，以及接受经皮冠状动脉介入治疗的 HIT 患者或 HIT 高危患者的抗凝
- I · 干预 / 暴露
- Argatroban Injection 250 mg/2.5 mL（100 mg/mL），由 Par Health 和 Endo USA 销售，涉及 22 个批次
- C · 对照
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- O · 主要结局
- 安全性问题：检出颗粒物（纤维素、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、胶塞材料，可能还有不锈钢）；潜在健康后果包括肺栓塞、其他血管闭塞（可致组织坏死和器官损伤）和静脉壁炎症（可致凝血）
- 样本量
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 随访时间
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 效应量与置信区间
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 绝对效应
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 伤害与不良事件
- 截至公告日，Par Health 未收到与该召回相关的不良事件报告；公告描述了颗粒物可能导致的严重健康后果
- 局限与偏倚
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 原文证据确定性
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 原文推荐方向与强度
- 持有被召回产品的批发分销商和医院药房应立即停止使用并停止分销；如已进一步分销，应通知相关客户或可能收到该产品的其他地点
- 适用地区
- 美国全国（产品于 2024 年 12 月 30 日至 2026 年 5 月 5 日期间分销至全国批发商和医院）
- 适用与排除人群
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 原文提及的中国适用情况
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 资金来源与利益冲突
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 试验注册号
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- DOI
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- PMID
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 正式版 / 草案 / 预印本
- 公司召回公告（FDA 网站发布）
- 版本与更新说明
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
版本与撤稿核查
未发现 DOI；请核对原文版本，不能据此排除更正或撤稿。
最后核查：2026/11/10 00:06:30
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批判性阅读提示
- 随机化、混杂、失访如何处理？
- 主要终点是否预先注册？是否为替代终点？
- 报告了绝对获益、不良事件和置信区间吗？
- 诊断/预测研究是否有外部验证和适用场景评估？
- 资金来源与利益冲突是否披露？
变更记录
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