EMA 发布《人用药品生殖与哺乳风险评估：从数据到产品信息指南》草案第 1 版修订
欧洲药品管理局（EMA）发布《人用药品生殖与哺乳风险评估：从数据到产品信息指南》草案第 1 版修订，聚焦如何将研究数据转化为产品信息中的生殖与哺乳风险表述。文件为草案性质，尚未成为正式指南。
全科室学习周报
2026-11-09 起的一周（北京时间周一至周日） · 11 条 · 本周持续更新
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值得讨论 · 精选与指南（3）
EMA 发布药品生命周期中预测性生物标志物检测指南草案
EMA 发布《药品生命周期中预测性生物标志物检测指南草案》，面向预测性生物标志物检测在药品全生命周期中的应用给出监管要求。文件为草案（draft guideline），尚未成为正式指南。
国家疾控局等三部门印发《医疗机构放射卫生监督执法工作规范》
国家疾控局联合国家卫生健康委、国家中医药局印发《医疗机构放射卫生监督执法工作规范》，自发布之日起施行，适用于县级以上地方卫生健康、疾控部门及卫生监督机构对医疗机构（含中医）放射诊疗工作的监督执法。
保持了解 · 研究动态（8）
英国NHS员工非法查阅病历事件受害者家属致信卫生大臣，要求收紧员工访问病历规则
英国多起NHS员工非法查阅患者病历事件的受害者家属致信卫生大臣Yvette Cooper、NHS England首席执行官Jim Mackey及文化大臣Lisa Nandy，要求修改NHS员工访问患者病历的政策。
两位女性外科先驱的启示：Averil Mansfield 与 Tamzin Cuming 谈经验与建议
2025年3月，King's Health Partners 大查房在女性历史月活动中聚焦女性外科医生，邀请英国首位女性外科教授 Averil Mansfield 与结直肠外科顾问医生 Tamzin Cuming 分享经验与建议。
实践指南：谵妄的社区管理
谵妄可在社区环境中安全地诊断、检查和管理，识别关键在于个体行为的急性变化，应将其视为需进一步排查潜在病因的生命体征。有效的社区管理需与熟悉患者的人协作，个体化护理并根据其所处情境调整治疗。
在医学培训中学会与不确定性共处应成为核心里程碑
Chris Whitty 呼吁加强医生在承担和管理风险方面的培训，而这需要医学界长期难以培养的一项基础能力：与不确定性共处。作者指出，医学培训传统上奖励确定答案，十年前其与 Richard Schwartzstein 在《新英格兰医学杂志》发文认为，医学界回避不确定性使医生难以胜任临床实践。
口服 orforglipron 用于阻塞性睡眠呼吸暂停研究摘要
两项研究评估每日一次口服 orforglipron 能否改善肥胖或超重成人的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），研究对象涵盖接受与未接受气道正压（PAP）治疗者。
口服肠促胰岛素药物治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
全球约9.36亿成人患阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），近半为中重度，持续气道正压（CPAP）长期依从性不佳，法国48万新用户分析显示1年终止治疗率23%、3年达48%。2024年SURMOUNT-OSA试验显示，每周一次注射的替尔泊肽使非PAP使用者呼吸暂停低通气指数（AHI）平均降低20次/小时、PAP使用者降低24次/小时。替尔泊肽已获批用于OSA，临床需明确其与现有疗法的联合策略。
orforglipron 用于阻塞性睡眠呼吸暂停的两项随机临床试验
两项随机临床试验评估 orforglipron 在超重或肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停成人中的安全性和有效性，受试者分为正在接受与未接受气道正压治疗两类。目前仅有摘要，未提供样本量、疗效与安全性结果及随访信息。
研究：基于深度学习的步态分析可预测多系统健康表型
研究团队利用深度相机采集3,328名深度表型成年人在五项运动任务中的三维骨骼运动数据，构建步态基础模型。模型嵌入可显著预测3,210个表型目标中的1,887个，并在男性全部18个身体系统、女性18个中的17个系统上带来预测增益，同时改善临床诊断和用药情况的预测。该结果基于特定深度表型队列与深度相机采集场景，尚需外部验证。
科室讨论提纲
选取一项研究：概括 PICO，核对主要终点和绝对获益，讨论人群差异与院内可行性，记录需要补查的证据。是否调整流程由科室结合完整证据决定。