MHRA 更新非那雄胺与度他雄胺安全警示：精神副作用与性功能障碍

英国 MHRA 审查非那雄胺和度他雄胺与自杀意念及行为风险的证据后，建议更新产品信息并采取进一步风险最小化措施。非那雄胺 1mg 的 SmPC 和 PIL 将增加警示：性功能障碍可能促成情绪障碍，且已有不伴情绪改变的性功能障碍报告；度他雄胺作为预防性措施，将在 SmPC 和 PIL 中增加同类药物（非那雄胺）报告抑郁情绪、抑郁或自杀意念的警示。

临床证据卡

研究设计 / 文件类型

监管机构药物安全更新（MHRA Drug Safety Update），基于证据回顾与专家委员会建议

P · 研究人群

使用非那雄胺（1 mg 用于男性型脱发；5 mg 用于良性前列腺增生）或度他雄胺（0.5 mg 用于良性前列腺增生）的患者；黄卡报告主要来自接受 1 mg 非那雄胺治疗雄激素性脱发的患者

I · 干预 / 暴露

非那雄胺（1 mg、5 mg）与度他雄胺（0.5 mg，单用或与坦索罗辛联用）

C · 对照

所读取材料未报告 / 尚待提取

O · 主要结局

精神类副作用（抑郁、自杀意念与行为、情绪改变）及性功能障碍（性欲下降、勃起功能障碍、射精障碍）

样本量

所读取材料未报告 / 尚待提取

随访时间

所读取材料未报告 / 尚待提取

效应量与置信区间

黄卡数据（1994年至2025年5月31日）：非那雄胺（1 mg和5 mg）自杀意念及相关术语报告170例，度他雄胺0.5 mg报告5例；非那雄胺自杀死亡报告19例，度他雄胺无自杀死亡报告；原文未给出效应量与置信区间

绝对效应

所读取材料未报告 / 尚待提取

伤害与不良事件

抑郁、自杀意念与行为、情绪改变、性功能障碍（性欲下降、勃起功能障碍、射精障碍），性功能障碍可能在停药后持续；性功能障碍可能促发情绪障碍，也有无情绪改变的性功能障碍报告

局限与偏倚

黄卡报告为自发报告，所报告的可疑不良反应不一定由药物引起，需考虑多种因素；文献数据结果不一；度他雄胺数据非常有限

原文证据确定性

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文推荐方向与强度

MHRA建议采取进一步措施降低风险：更新非那雄胺1 mg和度他雄胺的产品信息；保留英国非那雄胺患者卡（1 mg和5 mg）；处方时告知患者风险并定期复查精神及性方面副作用；出现自杀想法或抑郁时按剂量采取停药或尽快就医措施；通过黄卡计划报告可疑不良反应。原文未给出推荐强度分级

适用地区

英国（MHRA）

适用与排除人群

适用于使用非那雄胺或度他雄胺的患者及为其处方的医疗专业人员；原文未明确列出排除人群

原文提及的中国适用情况

所读取材料未报告 / 尚待提取

资金来源与利益冲突

所读取材料未报告 / 尚待提取

试验注册号

所读取材料未报告 / 尚待提取

DOI

所读取材料未报告 / 尚待提取

PMID

所读取材料未报告 / 尚待提取

正式版 / 草案 / 预印本

正式发布的监管安全更新（Drug Safety Update）

版本与更新说明

第19卷第10期，2026年5月；此前于2024年4月发布过相关药物安全更新

生成时间：2026/11/10 00:04:34。原文数值优先；系统不从相对效应推算 NNT/NNH。

批判性阅读提示

• 随机化、混杂、失访如何处理？
• 主要终点是否预先注册？是否为替代终点？
• 报告了绝对获益、不良事件和置信区间吗？
• 诊断/预测研究是否有外部验证和适用场景评估？
• 资金来源与利益冲突是否披露？

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