英国MHRA警示：司美格鲁肽（Wegovy、Ozempic、Rybelsus）存在非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）风险

英国MHRA发布药品安全更新，提示司美格鲁肽（Wegovy、Ozempic、Rybelsus）治疗可能极罕见地与NAION相关，估计每1万人中最多1人受影响。欧洲对临床研究、上市后报告和文献的审查提示，2型糖尿病成人暴露于司美格鲁肽的相对风险约增加两倍，相当于每年每1万治疗者约多1人受累；CHM下属PEAG注意到文献证据存在矛盾，仍同意更新英国产品信息。

临床证据卡

研究设计 / 文件类型

监管机构药物安全更新（MHRA Drug Safety Update），基于欧洲证据审查、自发报告和文献的综合评价

P · 研究人群

成人2型糖尿病患者（证据审查人群）；英国使用司美格鲁肽者（自发报告背景）

I · 干预 / 暴露

司美格鲁肽（Wegovy、Ozempic、Rybelsus），GLP-1受体激动剂，用于2型糖尿病、体重管理及心血管风险降低

C · 对照

未使用司美格鲁肽者（背景发生率参照）；其他GLP-1激动剂未纳入本次审查

O · 主要结局

非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）

样本量

所读取材料未报告 / 尚待提取

随访时间

所读取材料未报告 / 尚待提取

效应量与置信区间

所读取材料未报告 / 尚待提取

绝对效应

所读取材料未报告 / 尚待提取

伤害与不良事件

所读取材料未报告 / 尚待提取

局限与偏倚

文献证据存在冲突；自发报告不能确定与药物的因果关系；其他GLP-1激动剂未纳入审查

原文证据确定性

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文推荐方向与强度

更新英国司美格鲁肽产品信息以纳入该可能副作用；报告突发视力丧失（含部分丧失）者应紧急转诊眼科；确诊NAION应停用司美格鲁肽；向患者告知风险并建议突发视力丧失时紧急就医；通过黄卡报告可疑不良反应

适用地区

英国

适用与排除人群

使用司美格鲁肽的2型糖尿病、体重管理及心血管风险降低患者；2型糖尿病本身为NAION危险因素，其他危险因素包括吸烟、高血压和高胆固醇血症

原文提及的中国适用情况

所读取材料未报告 / 尚待提取

资金来源与利益冲突

所读取材料未报告 / 尚待提取

试验注册号

所读取材料未报告 / 尚待提取

DOI

所读取材料未报告 / 尚待提取

PMID

所读取材料未报告 / 尚待提取

正式版 / 草案 / 预印本

正式发布的药物安全更新

版本与更新说明

第19卷第7期，2026年2月；产品信息（SmPC和PIL）将在未来数月更新

生成时间：2026/11/10 00:05:01。原文数值优先；系统不从相对效应推算 NNT/NNH。

批判性阅读提示

• 随机化、混杂、失访如何处理？
• 主要终点是否预先注册？是否为替代终点？
• 报告了绝对获益、不良事件和置信区间吗？
• 诊断/预测研究是否有外部验证和适用场景评估？
• 资金来源与利益冲突是否披露？

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