未发现 DOI；请核对原文版本，不能据此排除更正或撤稿。
2026/11/10 00:06:49Nova Biomedical 对 StatStrip 医院血糖仪系统发布全球医疗器械更正：软件问题可致血糖结果归属错误患者
FDA MedWatch Safety Alerts · 关注度 82/100 · 资料修订 2
Nova Biomedical 于 2026 年 7 月 24 日对 StatStrip 医院血糖仪系统发起全球医疗器械更正，原因是软件问题可能使血糖结果关联到错误患者。
阅读与适用性
已提取正文（非人工全文核验） · AI 摘录 · 尚无当前版本人工复核记录
临床关注分用于阅读排序，不是 GRADE 分级或治疗推荐。能否改变实践需结合完整证据、现行指南及具体患者判断。
适用地区：美国及全球（部分型号仅美国以外或特定国家/地区销售）。中国适用情况：本材料未提供，需核查中国批准适应证、指南、药品可及性和院内条件。
建议讨论：研究人群与本科患者是否一致？获益与伤害是否有临床意义？现行指南是否已经纳入？
临床证据卡
- 研究设计 / 文件类型
- 企业发起的全球医疗器械更正（召回/安全通告），FDA 公开转载的公司公告
- P · 研究人群
- 使用受影响 StatStrip 血糖医院仪（Gen 2.0 型）的医疗机构及其患者
- I · 干预 / 暴露
- StatStrip 血糖医院仪系统（Gen 2.0 型，含多型号/多地区版本）
- C · 对照
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- O · 主要结局
- 软件问题可能导致血糖结果被关联到错误患者；可能引发延误治疗、不必要治疗（包括不当胰岛素给药）和/或未治疗目标患者
- 样本量
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 随访时间
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 效应量与置信区间
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 绝对效应
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 伤害与不良事件
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 局限与偏倚
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 原文证据确定性
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 原文推荐方向与强度
- 公司建议：使用患者验证与操作员登录软件配置；每次扫描条码后核对设备显示的患者 ID；按 Accept 前确认姓名、出生日期等身份信息与当前采样患者一致；结果出现后再次核对患者 ID；发现结果归属错误立即通知管理员；无替代设备者须持续执行缓解步骤，有替代设备者应停止使用受影响设备
- 适用地区
- 美国及全球（部分型号仅美国以外或特定国家/地区销售）
- 适用与排除人群
- 适用于受影响型号全部序列号；不适用于 Gen 1.0、Gen 1.75、Gen 1.86、Gen 1.87 等既往型号
- 原文提及的中国适用情况
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 资金来源与利益冲突
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 试验注册号
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- DOI
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- PMID
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 正式版 / 草案 / 预印本
- 公司公告（FDA 以公共服务形式发布，FDA 不背书产品或公司）
- 版本与更新说明
- 2026 年 7 月 24 日启动全球医疗器械更正；计划于 2026 年 11 月起分阶段推送软件更新
版本与撤稿核查
未发现 DOI；请核对原文版本，不能据此排除更正或撤稿。
最后核查：2026/11/10 00:06:49
指南版本替代与预印本正式发表关系，可由管理员核查后登记在下面的版本记录中。
批判性阅读提示
- 随机化、混杂、失访如何处理？
- 主要终点是否预先注册？是否为替代终点？
- 报告了绝对获益、不良事件和置信区间吗？
- 诊断/预测研究是否有外部验证和适用场景评估？
- 资金来源与利益冲突是否披露？
变更记录
已提取正文（非人工全文核验）
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