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2026/11/10 00:14:04EMA CHMP 对 Rasonque（daraxonrasib）治疗转移性胰腺癌作出正面意见
EMA · New Human Medicines · 关注度 58/100 · 资料修订 2
2026年10月15日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过正面意见，建议批准 Rasonque（daraxonrasib）单药用于已接受至少一种既往全身治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。
阅读与适用性
已提取正文（非人工全文核验） · AI 摘录 · 尚无当前版本人工复核记录
临床关注分用于阅读排序，不是 GRADE 分级或治疗推荐。能否改变实践需结合完整证据、现行指南及具体患者判断。
适用地区：欧盟（EMA 审评）。中国适用情况：本材料未提供，需核查中国批准适应证、指南、药品可及性和院内条件。
建议讨论：研究人群与本科患者是否一致？获益与伤害是否有临床意义？现行指南是否已经纳入？
临床证据卡
- 研究设计 / 文件类型
- 监管审评文件：欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）正面意见（EPAR 概览）
- P · 研究人群
- 已接受至少一种既往全身治疗的成人转移性胰腺腺癌患者
- I · 干预 / 暴露
- Rasonque（活性物质 daraxonrasib）单药治疗，100 mg 和 150 mg 薄膜衣片；daraxonrasib 为抑制 RAS GTPase 家族的抗肿瘤药，与亲环素 A 结合形成复合物，通过干扰与下游效应分子的相互作用抑制 RAS 信号传导
- C · 对照
- 标准化疗
- O · 主要结局
- 中位总生存期（OS）和中位无进展生存期（PFS）
- 样本量
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 随访时间
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 效应量与置信区间
- 与标准化疗相比，中位总生存期（OS）和中位无进展生存期（PFS）更长；原文未报告具体效应量数值及置信区间
- 绝对效应
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 伤害与不良事件
- 最常见副作用为皮疹、腹泻、口腔炎、恶心和呕吐
- 局限与偏倚
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 原文证据确定性
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 原文推荐方向与强度
- CHMP 于 2026 年 10 月 15 日通过正面意见，建议授予上市许可；完整适应证为单药用于已接受至少一种既往全身治疗的成人转移性胰腺腺癌；应由有抗癌药物使用经验的医生启动治疗
- 适用地区
- 欧盟（EMA 审评）
- 适用与排除人群
- 成人转移性胰腺腺癌患者，且已接受至少一种既往全身治疗；应由有抗癌药物使用经验的医生启动治疗
- 原文提及的中国适用情况
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 资金来源与利益冲突
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 试验注册号
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- DOI
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- PMID
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 正式版 / 草案 / 预印本
- CHMP 正面意见（上市许可申请审评阶段文件，非正式批准）
- 版本与更新说明
- 首次发布：2026 年 10 月 15 日；意见通过日期：2026 年 10 月 15 日
版本与撤稿核查
未发现 DOI；请核对原文版本，不能据此排除更正或撤稿。
最后核查：2026/11/10 00:14:04
指南版本替代与预印本正式发表关系，可由管理员核查后登记在下面的版本记录中。
批判性阅读提示
- 推荐是否适用于相同患者？
- 正式版还是草案，旧版本是否被替代？
- 原文如何表述推荐强度和证据确定性？
变更记录
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