EMA 对 Fovlussea（雷珠单抗）生物类似药给出积极意见

2026年10月15日，EMA 人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准 Accord Healthcare S.L.U. 的 Fovlussea（雷珠单抗）上市，剂型为 10 mg/ml 注射液。

临床证据卡

研究设计 / 文件类型

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对生物类似药上市申请的公开评估报告（EPAR）摘要页；文件类型为监管审评意见

P · 研究人群

成人患者：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿所致视力损害、增殖性糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞（分支或中央）继发黄斑水肿所致视力损害、脉络膜新生血管所致视力损害

I · 干预 / 暴露

Fovlussea（雷珠单抗）10 mg/ml 注射液，玻璃体内注射，由有经验的合格眼科医生给药；活性成分为雷珠单抗，一种抗新生血管单克隆抗体片段，通过抑制血管内皮生长因子A调节血管生成（ATC 代码 S01LA04）

C · 对照

参照药 Lucentis（雷珠单抗），2007年1月22日在欧盟获批

O · 主要结局

质量、安全性和有效性（与参照药的可比性）

样本量

所读取材料未报告 / 尚待提取

随访时间

所读取材料未报告 / 尚待提取

效应量与置信区间

原文仅概括称质量、安全性和有效性可比，未报告具体效应量或置信区间

绝对效应

所读取材料未报告 / 尚待提取

伤害与不良事件

原文未报告具体不良事件，仅概括称安全性可比

局限与偏倚

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文证据确定性

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文推荐方向与强度

CHMP 于2026年10月15日通过正面意见，建议授予上市许可；意见状态为正面

适用地区

欧盟

适用与排除人群

适用于上述五项成人眼科适应证；须由有玻璃体内注射经验的合格眼科医生给药；详细用药建议将在产品特性摘要（SmPC）中说明

原文提及的中国适用情况

所读取材料未报告 / 尚待提取

资金来源与利益冲突

所读取材料未报告 / 尚待提取

试验注册号

所读取材料未报告 / 尚待提取

DOI

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PMID

所读取材料未报告 / 尚待提取

正式版 / 草案 / 预印本

CHMP 意见（正面），尚待欧盟委员会决定；页面最后更新于2026年10月16日

版本与更新说明

页面最后更新日期为2026年10月16日；首次发布日期为2026年10月16日

生成时间：2026/11/10 00:12:35。原文数值优先；系统不从相对效应推算 NNT/NNH。

批判性阅读提示

• 随机化、混杂、失访如何处理？
• 主要终点是否预先注册？是否为替代终点？
• 报告了绝对获益、不良事件和置信区间吗？
• 诊断/预测研究是否有外部验证和适用场景评估？
• 资金来源与利益冲突是否披露？

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