FDA 早期警示：B. Braun Medical Inc. 召回用于 Dialog+ 的 Streamline 血路管套件

FDA 发布早期警示，B. Braun Medical Inc. 已致函受影响客户，建议停用并退回用于 Dialog+ 血液透析系统的 Streamline 血路管套件（型号 SL-2010M2096，受影响批号 A2600099、A2600128、A2600136）。

临床证据卡

研究设计 / 文件类型

FDA 早期警示（Early Alert），属于医疗器械召回安全通告，不是研究

P · 研究人群

使用受影响批次 Streamline Bloodline Set for Dialog+ 的血液透析患者

I · 干预 / 暴露

受影响产品为 Dialog+ 用 Streamline 血路管组，型号 SL-2010M2096，UDI-DI 04046964367786、04046964367779，受影响批号 A2600099、A2600128、A2600136

C · 对照

所读取材料未报告 / 尚待提取

O · 主要结局

安全事件：透析器接头粘接不足，可能导致血路管接头在预冲或透析中脱落或渗漏，进而造成失血、凝血与体外循环堵塞、空气进入血路；极罕见情况下空气栓塞可致死

样本量

所读取材料未报告 / 尚待提取

随访时间

所读取材料未报告 / 尚待提取

效应量与置信区间

所读取材料未报告 / 尚待提取

绝对效应

所读取材料未报告 / 尚待提取

伤害与不良事件

截至 2026 年 10 月 10 日，B. Braun Medical Inc. 报告未发生与该问题相关的严重伤害或死亡；可能伤害包括失血、凝血堵塞、治疗中断、需更换血路管、空气进入血路，极罕见可致空气栓塞和死亡

局限与偏倚

FDA 表示正在审查该潜在高风险器械问题的信息，页面将随重要新信息更新

原文证据确定性

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文推荐方向与强度

召回通知要求：告知所有使用者；清点并隔离受影响产品，停止使用；经销商转发通知给收货方；将受影响产品退回制造商；关注网页更新

适用地区

美国

适用与排除人群

适用于受影响型号和批次的 Streamline Bloodline Set for Dialog+ 血路管组的使用者、经销商和客户；未提及其他型号或批次的适用性

原文提及的中国适用情况

所读取材料未报告 / 尚待提取

资金来源与利益冲突

所读取材料未报告 / 尚待提取

试验注册号

所读取材料未报告 / 尚待提取

DOI

所读取材料未报告 / 尚待提取

PMID

所读取材料未报告 / 尚待提取

正式版 / 草案 / 预印本

FDA 早期警示，内容截至 2026-11-02

版本与更新说明

页面将随重要新信息更新；内容截至 2026-11-02

生成时间：2026/11/10 00:00:45。原文数值优先；系统不从相对效应推算 NNT/NNH。

批判性阅读提示

• 随机化、混杂、失访如何处理？
• 主要终点是否预先注册？是否为替代终点？
• 报告了绝对获益、不良事件和置信区间吗？
• 诊断/预测研究是否有外部验证和适用场景评估？
• 资金来源与利益冲突是否披露？

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