未发现 DOI；请核对原文版本，不能据此排除更正或撤稿。
2026/11/10 00:06:49Medline 召回受 BD ChloraPrep 涂抹器召回影响的便利包，FDA 将其列为 Class I 召回
FDA MedWatch Safety Alerts · 关注度 82/100 · 资料修订 2
FDA 将 Medline 召回受 BD ChloraPrep 涂抹器召回影响的便利包列为最严重级别的 Class I 召回，原因是这些便利包可能被 Aspergillus penicillioides 污染。
阅读与适用性
已提取正文（非人工全文核验） · AI 摘录 · 尚无当前版本人工复核记录
临床关注分用于阅读排序，不是 GRADE 分级或治疗推荐。能否改变实践需结合完整证据、现行指南及具体患者判断。
适用地区：美国。中国适用情况：本材料未提供，需核查中国批准适应证、指南、药品可及性和院内条件。
建议讨论：研究人群与本科患者是否一致？获益与伤害是否有临床意义？现行指南是否已经纳入？
临床证据卡
- 研究设计 / 文件类型
- FDA 医疗器械召回通告（早期警示，后升级为 I 类召回）
- P · 研究人群
- 使用或销售受影响 Medline 便捷套件的机构与患者（套件含特定 BD ChloraPrep 涂抹器）
- I · 干预 / 暴露
- 召回受影响便捷套件：Medline 便捷套件中含 ChloraPrep Clear 1 mL 单支无菌涂抹器（货号 930480，批号 4032183）及 FREPP Clear 1.5 mL 纸质盖涂抹器（货号 930299，批号 4073005）
- C · 对照
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- O · 主要结局
- 召回原因相关风险：皮肤准备产品被 Aspergillus penicillioides 污染可能导致严重不良健康后果，包括全身感染、脓毒症、疾病和死亡
- 样本量
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 随访时间
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 效应量与置信区间
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 绝对效应
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 伤害与不良事件
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 局限与偏倚
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 原文证据确定性
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 原文推荐方向与强度
- FDA 将该召回确定为最严重类型；Medline 建议：立即检查库存、隔离所有受影响产品、填写回复表后销毁受影响产品；分销商或转售方应通知下游并请客户销毁受影响产品；本次更新仅适用于本通知所列项目，不影响 2026 年 6 月 12 日通知中的其他便捷套件
- 适用地区
- 美国
- 适用与排除人群
- 受影响产品为含上述特定 BD ChloraPrep 涂抹器批次的 Medline 便捷套件；本次更新仅适用于本通知所列项目，不影响 2026 年 6 月 12 日通知中的其他便捷套件
- 原文提及的中国适用情况
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 资金来源与利益冲突
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 试验注册号
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- DOI
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- PMID
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 正式版 / 草案 / 预印本
- FDA 正式召回通告（2026-10-13 更新为 I 类召回；2026-08-24 曾发布早期警示）
- 版本与更新说明
- 2026-10-13 更新：分类为 I 类召回；2026-08-24 发布早期警示；2026-08-11 Medline 致客户信；2026-06-12 先前通知要求加贴标签，本次改为整包销毁
版本与撤稿核查
未发现 DOI；请核对原文版本，不能据此排除更正或撤稿。
最后核查：2026/11/10 00:06:49
指南版本替代与预印本正式发表关系，可由管理员核查后登记在下面的版本记录中。
批判性阅读提示
- 随机化、混杂、失访如何处理？
- 主要终点是否预先注册？是否为替代终点？
- 报告了绝对获益、不良事件和置信区间吗？
- 诊断/预测研究是否有外部验证和适用场景评估？
- 资金来源与利益冲突是否披露？
变更记录
已提取正文（非人工全文核验）
2026/11/10 00:01:55管理员登记复核 / 版本关系
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