MHRA 警示：ACE 抑制剂相关血管性水肿需区分缓激肽介导与组胺介导，两者治疗策略差异显著

英国 MHRA 在 Drug Safety Update 中警示，ACE 抑制剂相关血管性水肿可为组胺介导（过敏性）或较少见的缓激肽介导（非过敏性），后者对肾上腺素等标准过敏反应治疗通常无效，需按临床方案处理气道。

临床证据卡

研究设计 / 文件类型

监管机构药物安全更新（MHRA Drug Safety Update），非原始研究

P · 研究人群

服用ACE抑制剂的英国患者；高风险人群包括老年人、女性、吸烟者及黑人/非洲加勒比族裔患者

I · 干预 / 暴露

ACE抑制剂（用于高血压、心力衰竭、心肌梗死后管理、糖尿病肾病及心血管风险降低）

C · 对照

所读取材料未报告 / 尚待提取

O · 主要结局

血管性水肿（缓激肽介导与组胺介导）、迟发性血管性水肿、气道受累及致死病例

样本量

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随访时间

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效应量与置信区间

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绝对效应

所读取材料未报告 / 尚待提取

伤害与不良事件

血管性水肿为ACE抑制剂已知的不常见或罕见副作用，可为组胺介导或缓激肽介导；可累及舌、唇、面部或喉部，导致呼吸困难或吞咽困难，可能进展并造成气道受损；其他症状可包括胃肠疼痛和痉挛；致死病例虽罕见但存在，涉及气道受损

局限与偏倚

数据来自自发报告（黄卡）及厂商数据，可能存在报告偏倚；原文未报告系统评价或对照研究

原文证据确定性

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文推荐方向与强度

原文建议：怀疑ACE抑制剂相关血管性水肿时立即停药且不再重启；标准过敏反应治疗无效时应考虑缓激肽介导机制；对患者建议出现面部、唇、舌、喉肿胀或呼吸困难、吞咽困难时立即就医并停药

适用地区

英国

适用与排除人群

服用ACE抑制剂的患者，尤其急诊科医务人员需警惕迟发性血管性水肿及缓激肽介导与组胺介导的区分；原文未明确列出排除人群

原文提及的中国适用情况

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资金来源与利益冲突

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试验注册号

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DOI

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PMID

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正式版 / 草案 / 预印本

正式发布的监管安全更新

版本与更新说明

第19卷第11期，2026年6月；SmPC与PIL更新正在分阶段进行，将在未来数月内实施

生成时间：2026/11/10 00:02:53。原文数值优先；系统不从相对效应推算 NNT/NNH。

批判性阅读提示

• 随机化、混杂、失访如何处理？
• 主要终点是否预先注册？是否为替代终点？
• 报告了绝对获益、不良事件和置信区间吗？
• 诊断/预测研究是否有外部验证和适用场景评估？
• 资金来源与利益冲突是否披露？

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