FDA 发布 StatStrip 血糖仪 Class I 召回：Nova Biomedical 更新 Gen 2.0 使用说明

FDA 将 Nova Biomedical StatStrip Glucose Hospital Meter System（Gen 2.0）的召回定为最严重级别（Class I），原因是扫描患者 ID 或质控条码时屏幕可能残留先前信息，若被接受会使血糖结果归入错误患者病历或质控 ID。

临床证据卡

研究设计 / 文件类型

FDA 医疗器械召回/早期警示通告（Class I 召回）

P · 研究人群

使用 StatStrip Glucose Hospital Meter System（Gen 2.0）的医院患者，尤其危重患者和婴儿

I · 干预 / 暴露

受影响 StatStrip 血糖仪（Gen 2.0，型号 63685、66739）在软件更新前的临时缓解措施：启用 NovaNet 患者 ID 校验、每次检测后自动登出操作者、每次条码扫描后核对患者 ID 与身份信息、结果界面再次核对患者 ID

C · 对照

无对照；若有替代设备则停用受影响设备直至更新

O · 主要结局

血糖结果被错误归属至其他患者病历或质控 ID，进而导致延误治疗、不必要治疗（包括不当胰岛素给药）和/或未治疗目标患者

样本量

所读取材料未报告 / 尚待提取

随访时间

所读取材料未报告 / 尚待提取

效应量与置信区间

所读取材料未报告 / 尚待提取

绝对效应

所读取材料未报告 / 尚待提取

伤害与不良事件

所读取材料未报告 / 尚待提取

局限与偏倚

问题影响所有固件版本的 Gen 2.0 型号，不影响血糖测量分析性能；软件更新预计 2026 年 11 月起分阶段推出

原文证据确定性

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文推荐方向与强度

FDA 将该召回定为最严重类型；建议在等待软件更新期间遵循更新后的使用说明，若有替代设备则停用受影响设备；错误归属的血糖结果须立即标记或移除并通知临床团队

适用地区

美国

适用与排除人群

仅适用于最新 Gen 2.0 型号（型号 63685、66739），不适用于此前发布的任何型号

原文提及的中国适用情况

所读取材料未报告 / 尚待提取

资金来源与利益冲突

所读取材料未报告 / 尚待提取

试验注册号

所读取材料未报告 / 尚待提取

DOI

所读取材料未报告 / 尚待提取

PMID

所读取材料未报告 / 尚待提取

正式版 / 草案 / 预印本

FDA 正式沟通通告（2026-10-30 更新，澄清受影响用户建议措施）

版本与更新说明

2026-10-30 更新；此前 2026-10-20 发布 Class I 召回通告；厂商通知 2026 年 7 月发布、2026-10-05 修订

生成时间：2026/11/10 00:00:58。原文数值优先；系统不从相对效应推算 NNT/NNH。

批判性阅读提示

• 随机化、混杂、失访如何处理？
• 主要终点是否预先注册？是否为替代终点？
• 报告了绝对获益、不良事件和置信区间吗？
• 诊断/预测研究是否有外部验证和适用场景评估？
• 资金来源与利益冲突是否披露？

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