EMA CHMP 对 Neuzafy（非格司亭）生物类似药给出正面意见

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）于2026年10月15日通过正面意见，建议批准 CuraTeQ Biologics (Malta) Limited 的 Neuzafy（非格司亭）上市，用于治疗中性粒细胞减少症及动员外周血祖细胞。

临床证据卡

研究设计 / 文件类型

监管审评文件：欧洲公共评估报告（EPAR），CHMP 于 2026 年 10 月 15 日通过正面意见

P · 研究人群

接受既定细胞毒性化疗的恶性肿瘤患者（慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合征除外）；接受清髓治疗并随后进行骨髓移植、被认为存在长期严重中性粒细胞减少风险的患者；需要动员外周血祖细胞的患者（儿童或成人）；患有严重先天性、周期性或特发性中性粒细胞减少且 ANC ≤ 0.5 x 10^9/L 并有严重或反复感染史的患者；晚期 HIV 感染伴持续中性粒细胞减少（ANC ≤ 1 x 10^9/L）的患者

I · 干预 / 暴露

Neuzafy（非格司亭，免疫刺激剂，集落刺激因子，ATC 代码 L03AA02），为 30 MU/0.5 ml 和 48 MU/0.5 ml 注射/输注用溶液；该药为生物类似药

C · 对照

参照产品 Neupogen（非格司亭）

O · 主要结局

中性粒细胞减少持续时间、发热性中性粒细胞减少发生率、中性粒细胞计数、感染相关事件的发生率和持续时间、细菌感染风险；质量、安全性和有效性

样本量

所读取材料未报告 / 尚待提取

随访时间

所读取材料未报告 / 尚待提取

效应量与置信区间

Neuzafy 在质量、安全性和有效性方面与 Neupogen（非格司亭）相当（原文未报告具体效应量或置信区间）

绝对效应

所读取材料未报告 / 尚待提取

伤害与不良事件

原文未报告具体不良事件数据，仅称安全性可与参照产品 Neupogen 相比

局限与偏倚

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文证据确定性

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文推荐方向与强度

CHMP 通过正面意见，建议授予 Neuzafy 上市许可

适用地区

欧盟（已在多个欧盟国家获批的参照产品；上市许可由欧洲委员会授予后，SmPC 将以所有欧盟官方语言在 EMA 网站发布）

适用与排除人群

适用于接受细胞毒性化疗的成人和儿童（安全性和有效性相似）；应由具有肿瘤学和血液学经验的医生开具和给药；完整适应证见原文；详细用药建议将载于 SmPC

原文提及的中国适用情况

所读取材料未报告 / 尚待提取

资金来源与利益冲突

所读取材料未报告 / 尚待提取

试验注册号

所读取材料未报告 / 尚待提取

DOI

所读取材料未报告 / 尚待提取

PMID

所读取材料未报告 / 尚待提取

正式版 / 草案 / 预印本

EPAR 监管审评文件（CHMP 意见，状态：Opinion）

版本与更新说明

所读取材料未报告 / 尚待提取

生成时间：2026/11/10 00:12:40。原文数值优先；系统不从相对效应推算 NNT/NNH。

批判性阅读提示

• 随机化、混杂、失访如何处理？
• 主要终点是否预先注册？是否为替代终点？
• 报告了绝对获益、不良事件和置信区间吗？
• 诊断/预测研究是否有外部验证和适用场景评估？
• 资金来源与利益冲突是否披露？

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