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2026/11/10 00:07:04Par Health 因存在颗粒物在美国全国范围自愿召回两批 Brevital® Sodium 500 mg/瓶 CIV（美索比妥钠注射剂，USP）
FDA MedWatch Safety Alerts · 关注度 82/100 · 资料修订 2
Par Health 因产品中存在被鉴定为纤维素的颗粒物，在美国全国范围自愿召回两批 Brevital® Sodium 500 mg/瓶 CIV（美索比妥钠注射剂，USP），召回至医院层级。
阅读与适用性
已提取正文（非人工全文核验） · AI 摘录 · 尚无当前版本人工复核记录
临床关注分用于阅读排序，不是 GRADE 分级或治疗推荐。能否改变实践需结合完整证据、现行指南及具体患者判断。
适用地区：美国全国。中国适用情况：本材料未提供，需核查中国批准适应证、指南、药品可及性和院内条件。
建议讨论：研究人群与本科患者是否一致？获益与伤害是否有临床意义？现行指南是否已经纳入？
临床证据卡
- 研究设计 / 文件类型
- 企业主动召回公告（FDA 发布的公司公告）
- P · 研究人群
- 使用该药品的成人静脉输注患者及儿科肌内诱导患者
- I · 干预 / 暴露
- Brevital® Sodium 500 mg/vial CIV（美索比妥钠注射剂，USP），批号 86930 与 88623
- C · 对照
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- O · 主要结局
- 产品中存在被鉴定为纤维素的颗粒物；潜在健康后果包括肺栓塞、其他血管闭塞及静脉壁炎症
- 样本量
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 随访时间
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 效应量与置信区间
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 绝对效应
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 伤害与不良事件
- 含颗粒物的产品有合理可能造成危及生命的后果：肺栓塞、其他血管闭塞（可致组织坏死和器官损伤）和/或静脉壁炎症（可致血栓形成）；截至公告日未收到相关不良事件报告
- 局限与偏倚
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 原文证据确定性
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 原文推荐方向与强度
- 批发分销商和医院药房应立即停止使用并停止分销受影响批号产品，并通知下游账户
- 适用地区
- 美国全国
- 适用与排除人群
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 原文提及的中国适用情况
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 资金来源与利益冲突
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 试验注册号
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- DOI
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- PMID
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 正式版 / 草案 / 预印本
- FDA 发布的公司召回公告（正式发布）
- 版本与更新说明
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
版本与撤稿核查
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最后核查：2026/11/10 00:07:04
指南版本替代与预印本正式发表关系，可由管理员核查后登记在下面的版本记录中。
批判性阅读提示
- 随机化、混杂、失访如何处理？
- 主要终点是否预先注册？是否为替代终点？
- 报告了绝对获益、不良事件和置信区间吗？
- 诊断/预测研究是否有外部验证和适用场景评估？
- 资金来源与利益冲突是否披露？
变更记录
已提取正文（非人工全文核验）
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