EMA推荐批准Rasonque（daraxonrasib）用于转移性胰腺癌

EMA人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟授予Rasonque（daraxonrasib）上市许可，用于既往至少接受过一次治疗的成人转移性胰腺腺癌。该口服RAS抑制剂在500例经治患者的开放标签3期研究中，中位总生存12.4个月，化疗组为6.7个月；中位无进展生存7.2个月对3.6个月，92%患者携带确诊的RAS G12突变。

临床证据卡

研究设计 / 文件类型

监管新闻稿：欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准上市许可的意见

P · 研究人群

既往接受过至少一种治疗的转移性胰腺腺癌成人患者；关键研究纳入既往全身治疗后疾病进展的转移性胰腺腺癌患者，其中92%有确诊的RAS G12突变

I · 干预 / 暴露

Rasonque（daraxonrasib），口服RAS抑制剂，通过与亲环素A结合形成复合物附着于RAS蛋白并阻断其活性

C · 对照

化疗

O · 主要结局

总生存期和无进展生存期；安全性（常见副作用）

样本量

500例患者

随访时间

所读取材料未报告 / 尚待提取

效应量与置信区间

总生存期：Rasonque组中位12.4个月 vs 化疗组6.7个月；无进展生存期：Rasonque组中位7.2个月 vs 化疗组3.6个月；原文未报告置信区间和风险比

绝对效应

所读取材料未报告 / 尚待提取

伤害与不良事件

Rasonque最常见副作用为腹泻、皮疹、口腔炎、恶心和呕吐

局限与偏倚

原文为监管新闻稿，未报告研究局限性或偏倚评估；未提供置信区间

原文证据确定性

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文推荐方向与强度

CHMP推荐在欧盟授予Rasonque上市许可，用于既往接受过至少一种治疗的转移性胰腺腺癌成人；该意见为中间步骤，将提交欧盟委员会快速决定

适用地区

欧盟

适用与排除人群

适用人群：既往接受过至少一种治疗的转移性胰腺腺癌成人；关键研究人群为既往全身治疗后疾病进展者，92%有确诊RAS G12突变；原文未报告排除人群

原文提及的中国适用情况

所读取材料未报告 / 尚待提取

资金来源与利益冲突

申请人：Revolution Medicines；原文未报告资金来源或利益冲突声明

试验注册号

所读取材料未报告 / 尚待提取

DOI

所读取材料未报告 / 尚待提取

PMID

所读取材料未报告 / 尚待提取

正式版 / 草案 / 预印本

监管新闻稿（CHMP推荐意见，非正式上市许可）

版本与更新说明

未报告版本号；提及数据截止日期：总生存分析截至2026年6月15日，无进展生存分析截至2026年2月10日

生成时间：2026/11/10 00:10:23。原文数值优先；系统不从相对效应推算 NNT/NNH。

批判性阅读提示

• 随机化、混杂、失访如何处理？
• 主要终点是否预先注册？是否为替代终点？
• 报告了绝对获益、不良事件和置信区间吗？
• 诊断/预测研究是否有外部验证和适用场景评估？
• 资金来源与利益冲突是否披露？

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