MHRA 警示：抗抑郁药推出面向全部患者的新安全措施，加强自杀相关想法与持续性性功能障碍风险沟通

英国 MHRA 宣布对全部服用抗抑郁药的患者实施新的安全措施，以改善自杀相关想法和行为、持续性性功能障碍风险的沟通。措施包括在患者信息说明书（PIL）中加入新的加框警告、新增患者卡（电子版先行，后续提供信用卡大小的纸质版），并在部分抗抑郁药说明书中加入“SSRI 后性功能障碍（PSSD）”表述；配套安全（辅助）说明书因需跨医疗系统协作，预计 2027 年提供。

临床证据卡

研究设计 / 文件类型

监管安全性更新（MHRA Drug Safety Update），基于人用药品委员会（CHM）专家工作组（EWG）审查

P · 研究人群

所有服用抗抑郁药的患者（包括新用药者和现有用药者）及其家属

I · 干预 / 暴露

新的安全措施：患者信息说明书（PIL）中新增黑框警告、新患者卡（电子或纸质）、支持性安全（辅助）说明书，并在部分抗抑郁药PIL中加入“SSRI后性功能障碍（PSSD）”术语

C · 对照

现行患者信息说明书中的警告信息（既往沟通方式）

O · 主要结局

自杀想法和行为的风险沟通效果，以及持续性性功能障碍（PSSD）的风险沟通效果

样本量

所读取材料未报告 / 尚待提取

随访时间

所读取材料未报告 / 尚待提取

效应量与置信区间

所读取材料未报告 / 尚待提取

绝对效应

所读取材料未报告 / 尚待提取

伤害与不良事件

部分抗抑郁药与性功能障碍风险相关，且某些药物停药后症状可能持续（部分患者称为PSSD）；自杀想法和行为为需警惕的风险

局限与偏倚

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文证据确定性

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文推荐方向与强度

CHM建议采取多项监管措施：PIL新增黑框警告、新患者卡、加入PSSD术语、开发辅助说明书（2027年可用）；医务人员应在开始用药或调整剂量时及下次复诊时与患者讨论自杀想法和行为及性功能障碍风险，并遵循相关NICE指南、定期监测、通过黄卡报告可疑不良反应

适用地区

英国

适用与排除人群

涉及药物：西酞普兰、艾司西酞普兰、度洛西汀、氟伏沙明、氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、阿米替林、去甲替林

原文提及的中国适用情况

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资金来源与利益冲突

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试验注册号

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DOI

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PMID

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正式版 / 草案 / 预印本

正式发布的监管安全性更新（Drug Safety Update）

版本与更新说明

第20卷第3期，2026年10月

生成时间：2026/11/10 00:02:32。原文数值优先；系统不从相对效应推算 NNT/NNH。

批判性阅读提示

• 随机化、混杂、失访如何处理？
• 主要终点是否预先注册？是否为替代终点？
• 报告了绝对获益、不良事件和置信区间吗？
• 诊断/预测研究是否有外部验证和适用场景评估？
• 资金来源与利益冲突是否披露？

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