FDA MedWatch Safety Alerts·2026-10-20 12:00· 21 天前精选AI 评分60

FDA 更新对日本产部分 Olympus 医疗器械的进口警示：新增小肠镜与胶囊内镜系统

Update: Import Alert for Certain Olympus Medical Devices Manufactured in Japan - Letter to Health Care Providers

AI 导读

美国 FDA 更新致医护人员函，将部分日本产 Olympus 小肠镜和可吞服遥测胃肠道胶囊成像系统纳入进口警示 89-04，扩大原警示覆盖范围。此前 2025 年 6 月 24 日已就日本产输尿管肾镜、支气管镜、腹腔镜及自动内镜再处理机发布同类警示，理由是未满足质量体系法规要求。

推荐理由

适合内镜中心、院感与设备管理部门共学：材料明确列出被美国拒绝入境的 Olympus 日本产内镜与清洗消毒机型号，并说明在用设备可继续使用的前提、清洗再处理与泄漏测试要求，可用于核对本院设备型号与再处理流程。