英国 MHRA 对 Duvyzat（givinostat）发布临时风险控制建议：境外报告用药患者死亡后加强监测
英国 MHRA 就 Duvyzat（givinostat）治疗杜氏肌营养不良（DMD）患者期间境外报告的死亡病例发布临时风险控制建议，英国境内尚无死亡报告。
推荐理由：适合儿科神经肌肉病、心内科及药学团队共学：材料明确提示使用 givinostat 的 DMD 患者需加强心电图与电解质监测，并列出暂不适用人群，可据此核对本院用药监测流程与患者告知。
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药械安全 最新动态
药品、疫苗和器械安全警示、召回与监管决定。
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药械安全的精选
MHRA Drug Safety Update精选AI 评分8282
FDA MedWatch Safety Alerts精选AI 评分8888 FDA 早期警示：Compact Medical 召回并更新 ButterflyBVM 球囊面罩复苏器使用说明
美国 FDA 就 Compact Medical 的 ButterflyBVM 一次性球囊面罩复苏器发布早期警示，涉及部分批号的召回与使用说明更正。批号 000109–000117 建议在备用球囊面罩到位后停用并隔离；批号 000081–000108 需每次使用前按说明书做使用前测试，不合格者不得用于患者。
推荐理由：适合急诊、麻醉、ICU 与院前急救团队晨读：需按批号核对库存中的 ButterflyBVM，区分立即停用与使用前自检两类，并确认每个抢救位点有备用球囊面罩。
FDA MedWatch Safety Alerts精选AI 评分7878 FDA 早期警示：B. Braun 召回 Dialog+ 用 Streamline 血路管套装
FDA 发布早期警示，B. Braun Medical Inc. 已致函客户，建议停用并召回 Dialog+ 血液透析系统用 Streamline 血路管套装（型号 SL-2010M2096，受影响批号 A2600099、A2600128、A2600136）。
推荐理由：血透室和耗材管理岗位可据此核对在用血路管型号与批号，并在晨会交接中明确停用、隔离和退回流程。
FDA MedWatch Safety Alerts精选AI 评分7878 FDA 警示：Once Upon a Farm Tractor Wheels 有机幼儿软烤棒存在可能致命的窒息风险，勿购买或喂食
FDA 发布安全通告，建议消费者不要购买或喂食 Once Upon a Farm Tractor Wheels 有机幼儿软烤棒，因该产品存在可能致命的窒息风险。
推荐理由：适合儿科门诊和儿童保健带教时提醒家长识别高风险幼儿零食，并说明常规海姆立克手法可能无效、需立即呼叫急救。
EMA · News and Press Releases精选AI 评分6767 EMA PRAC 启动 Deanxit（氟哌噻吨/美利曲辛）审查并评估人免疫球蛋白批次过敏反应信号
欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）启动对复方制剂 Deanxit（氟哌噻吨/美利曲辛）的审查，原因是服用该药的患者出现严重神经和精神系统不良反应报告，涉及震颤、僵硬、坐立不安和不自主运动等运动障碍，以及记忆和思维问题，部分病例停药后症状仍持续。
推荐理由：PRAC 对 Deanxit（氟哌噻吨/美利曲辛）启动审查，涉及震颤、僵硬、不自主运动及记忆思维问题，部分停药后仍持续；同时审查特定批次人免疫球蛋白过敏反应报告增多，涉及 Flebogamma DIF、Yimmugo、Gamunex 等已在部分欧盟成员国召回。适合精神科、神经科和免疫/血液科晨读，提醒处方与输注环节关注相关不良反应。
FDA MedWatch Safety Alerts精选AI 评分8888 FDA警示：Instrumentation Laboratories召回HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H)检测试剂特定批次
FDA将Instrumentation Laboratories（Werfen）对HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H)试剂特定批次（B40005、B40006、B38062、B38063）的召回列为最严重级别，称继续使用可能造成严重伤害或死亡。
推荐理由：检验科与临床共学可据此核对在库批号、评估HIT抗体检测替代方案，并回顾受影响批次已发报告是否需要复检。
FDA MedWatch Safety Alerts精选AI 评分8888 FDA 发布 StatStrip 血糖仪 Class I 召回：Nova Biomedical 更新 Gen 2.0 使用说明
FDA 将 Nova Biomedical StatStrip Glucose Hospital Meter System（Gen 2.0）的召回定为最严重级别（Class I），原因是扫描患者 ID 或质控条码时屏幕可能残留先前信息，若被接受会使血糖结果归入错误患者病历或质控 ID。
推荐理由：适合内分泌科、检验科、护理和患者安全团队晨读：涉及院内血糖仪患者ID错配导致结果归错病历，直接关联床旁血糖检测流程、EMR结果核对与胰岛素决策安全。
FDA MedWatch Safety Alerts精选AI 评分8888 FDA 早期警示：Medline 召回或更正全部 Medline 品牌病床及配件
FDA CDRH 发布早期警示，Medline 已对全部 Medline 品牌病床及其手控器、配件、替换部件和含床订单包发出紧急医疗器械现场安全通知，涉及家庭护理床、减重床、长期护理床等，建议停用或在使用前更正。
推荐理由：涉及医院与长期护理机构在用的 Medline 品牌病床及配件，提示电气过热起火与配件相关夹困风险，适合设备科、护理与院感团队核对在用床型、停用延长线与未经批准配件，并梳理更换或维修流程。
MHRA Drug Safety Update精选AI 评分8282 IXCHIQ 基孔肯雅疫苗：安全性审查后英国上市许可被撤回
英国 MHRA 在咨询人用药品委员会（CHM）后认定 IXCHIQ 基孔肯雅疫苗的获益-风险平衡不再有利，已撤回其英国上市许可，产品退出英国市场。医护人员不应再处方、供应或接种该疫苗，应按当地政策处置剩余库存，并更新提及英国可选疫苗的材料与系统；已接种且无不适者无需额外处理，出现疑似不良反应者应就医并通过黄卡报告。
推荐理由：英国监管机构基于上市后安全性数据撤回一款旅行用减毒活疫苗的上市许可，涉及接种禁忌、库存处置和旅行者替代防护建议，适合旅行医学门诊、感染科和药学部门在晨读中核对在库疫苗与宣教材料。
FDA MedWatch Safety Alerts精选AI 评分8282 FDA 早期警示：Cardinal Health 对含 BD Alaris 输液套件的 Presource 套包发布更正
美国 FDA CDRH 发布早期警示，Cardinal Health 已向受影响客户发函，要求对含受召回 BD Alaris 输液套件的 Presource 套包在使用前进行更正。
推荐理由：适合涉及输液泵、手术套包与耗材管理的科室共学：提醒临床在使用含 BD Alaris 输液套件的 Presource 套包前先隔离并贴警示标签，重点关注新生儿、儿科和危重患者。
FDA MedWatch Safety Alerts精选AI 评分6060 FDA 更新对日本产部分 Olympus 医疗器械的进口警示：新增小肠镜与胶囊内镜系统
美国 FDA 更新致医护人员函，将部分日本产 Olympus 小肠镜和可吞服遥测胃肠道胶囊成像系统纳入进口警示 89-04，扩大原警示覆盖范围。此前 2025 年 6 月 24 日已就日本产输尿管肾镜、支气管镜、腹腔镜及自动内镜再处理机发布同类警示，理由是未满足质量体系法规要求。
推荐理由：适合内镜中心、院感与设备管理部门共学：材料明确列出被美国拒绝入境的 Olympus 日本产内镜与清洗消毒机型号，并说明在用设备可继续使用的前提、清洗再处理与泄漏测试要求，可用于核对本院设备型号与再处理流程。
EMA · News and Press Releases精选AI 评分7878 EMA推荐批准Rasonque（daraxonrasib）用于转移性胰腺癌
EMA人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟授予Rasonque（daraxonrasib）上市许可，用于既往至少接受过一次治疗的成人转移性胰腺腺癌。该口服RAS抑制剂在500例经治患者的开放标签3期研究中，中位总生存12.4个月，化疗组为6.7个月；中位无进展生存7.2个月对3.6个月，92%患者携带确诊的RAS G12突变。
推荐理由：CHMP对daraxonrasib（Rasonque）的上市授权建议，涉及转移性胰腺癌后线治疗人群，附3期研究总生存与无进展生存数据及常见不良反应，可供肿瘤科病例讨论和用药安全共学时参考欧盟监管口径。
MHRA Drug Safety Update精选AI 评分7878 MHRA 警示：抗抑郁药推出面向全部患者的新安全措施，加强自杀相关想法与持续性性功能障碍风险沟通
英国 MHRA 宣布对全部服用抗抑郁药的患者实施新的安全措施，以改善自杀相关想法和行为、持续性性功能障碍风险的沟通。措施包括在患者信息说明书（PIL）中加入新的加框警告、新增患者卡（电子版先行，后续提供信用卡大小的纸质版），并在部分抗抑郁药说明书中加入“SSRI 后性功能障碍（PSSD）”表述；配套安全（辅助）说明书因需跨医疗系统协作，预计 2027 年提供。
推荐理由：英国 MHRA 针对抗抑郁药自杀相关想法与持续性性功能障碍沟通不足推出新安全措施，涉及用药起始、调量及复诊时的风险告知与患者材料发放，可供精神科、全科及药房在用药交代和随访环节参考。
FDA MedWatch Safety Alerts精选AI 评分8282 FDA早期警示：Edwards Lifesciences 的 SAPIEN M3 经导管二尖瓣输送系统存在球囊破裂问题
FDA 发布早期警示，称 Edwards Lifesciences 建议停用并移除四个批次的 Commander M 输送系统（用于 SAPIEN M3 经导管二尖瓣置换系统），批号为 67718561、67804014、67887043、67887044，其他批次不受影响。
推荐理由：涉及经导管二尖瓣置换术中球囊破裂及器械无法回撤的风险，可供心内科、心外科、导管室及介入护理团队核对在用批号与术中应急预案。
FDA MedWatch Safety Alerts精选AI 评分8282 AVID Medical 召回受 BD ChloraPrep 涂布器召回影响的便利包（FDA 列为 Class I 召回）
FDA 通报 AVID Medical 召回受 BD ChloraPrep 涂布器召回影响的便利包，并将该召回列为最严重级别（Class I）。
推荐理由：涉及含 BD ChloraPrep 涂布器的便利包在导管置入、手术等场景的真菌污染风险，可提醒科室核查库存批号、落实隔离销毁与上报流程。
FDA MedWatch Safety Alerts精选AI 评分9090 BD与CareFusion 303召回BD Alaris泵输液管路：FDA更新受影响产品与处置建议
FDA更新BD与CareFusion 303对BD Alaris Pump输液管路的召回信息，该召回被列为最严重级别（I级），继续使用可能导致严重伤害或死亡。
推荐理由：涉及BD Alaris输液泵模块8100及配套输液管路在美国的I级召回更新，提示低速率（<1 mL/h）和低bolus量下实际输注性能被高估，可能造成欠输注或过输注且不易被使用者识别；对使用该系统的ICU、新生儿和儿科护理团队，可用于核对在用管路型号、替代方案和风险缓解步骤。
FDA MedWatch Safety Alerts精选AI 评分8282 Par Health 因检出颗粒物在美国全国自愿召回阿加曲班注射液 250 mg/2.5 mL
Par Health USA 在美国全国范围自愿召回 22 个批次的阿加曲班注射液 250 mg/2.5 mL（100 mg/mL），召回至医院/使用者层级，原因是部分批次检出纤维素、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、胶塞材料及可能的不锈钢等颗粒物。
推荐理由：适合药学部和抗凝相关科室晨读：涉及医院在用阿加曲班注射液的22个批次全国召回，需核对库存批号并停止使用，同时关注颗粒物可能导致的肺栓塞等风险。
FDA MedWatch Safety Alerts精选AI 评分8282 Medline 召回受 BD ChloraPrep 涂抹器召回影响的便利包，FDA 将其列为 Class I 召回
FDA 将 Medline 召回受 BD ChloraPrep 涂抹器召回影响的便利包列为最严重级别的 Class I 召回，原因是这些便利包可能被 Aspergillus penicillioides 污染。
推荐理由：涉及含 BD ChloraPrep 涂抹器的 Medline 便利包，因可能被 Aspergillus penicillioides 污染而升级为 Class I 召回，处置要求由“贴标提示丢弃组件”改为“整包销毁”，可提醒手术室、导管置入和院感相关岗位核对库存与批号。
FDA MedWatch Safety Alerts精选AI 评分8282 Par Health 因存在颗粒物在美国全国范围自愿召回两批 Brevital® Sodium 500 mg/瓶 CIV（美索比妥钠注射剂，USP）
Par Health 因产品中存在被鉴定为纤维素的颗粒物，在美国全国范围自愿召回两批 Brevital® Sodium 500 mg/瓶 CIV（美索比妥钠注射剂，USP），召回至医院层级。
推荐理由：适合麻醉科与药剂科晨读交班：涉及美索比妥钠两批号因纤维素颗粒物召回，需核对院内库存批号并暂停使用，同时关注静脉输注颗粒物可能带来的肺栓塞等风险。
FDA MedWatch Safety Alerts精选AI 评分8282 Nova Biomedical 对 StatStrip 医院血糖仪系统发布全球医疗器械更正：软件问题可致血糖结果归属错误患者
Nova Biomedical 于 2026 年 7 月 24 日对 StatStrip 医院血糖仪系统发起全球医疗器械更正，原因是软件问题可能使血糖结果关联到错误患者。
推荐理由：适合内分泌科、检验科、护理和患者安全团队晨读：材料提示床旁血糖仪在扫描患者条码后可能残留上一位患者信息，若未核对即接受，血糖结果会记入错误病历，直接影响胰岛素给药等决策；可据此复盘床旁血糖操作流程与双人核对环节。