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药械安全 最新动态

药品、疫苗和器械安全警示、召回与监管决定。

34 条精选近 30 天 19 条共收录 44 条

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精选归档 · 第 2 页

10月6日周二第 21–34 条
  1. FDA MedWatch Safety Alerts82

    Nova Biomedical 对 StatStrip 医院血糖仪系统发布全球医疗器械更正:软件问题可致血糖结果归属错误患者

    Nova Biomedical 于 2026 年 7 月 24 日对 StatStrip 医院血糖仪系统发起全球医疗器械更正,原因是软件问题可能使血糖结果关联到错误患者。

    推荐理由:适合内分泌科、检验科、护理和患者安全团队晨读:材料提示床旁血糖仪在扫描患者条码后可能残留上一位患者信息,若未核对即接受,血糖结果会记入错误病历,直接影响胰岛素给药等决策;可据此复盘床旁血糖操作流程与双人核对环节。

10月5日周一
  1. FDA MedWatch Safety Alerts62

    输液管路更正:ICU Medical 更新部分输液管路使用说明(美国,Class II 召回)

    FDA 更新 ICU Medical 部分输液管路(含滴壶的 Plum 给药管路、非专用重力输液管路、普通输液管路及肿瘤科管路)的更正通知,并将其归类为 Class II 召回。

    推荐理由:适合输液相关科室与护理共学:材料说明滴壶内壁黑点与颗粒物经调查为PVC材料本身变色、不进入液路,并提示更换产品可能延误时间敏感性输注,可用于核对使用前检查与上报流程。

10月2日周五
  1. FDA MedWatch Safety Alerts80

    FDA 将 Draeger VentStar Resus Neo 呼吸回路召回列为 Class I 召回

    FDA 将 Draeger VentStar Resus Neo 呼吸回路(型号 MP00310,UDI 04048675422358)的召回列为最严重级别的 Class I 召回,该产品用于向体重不超过 22 磅的婴儿输送呼吸气体。

    推荐理由:适合新生儿科、NICU 与设备科共学:涉及一次性呼吸回路 VentStar Resus Neo(MP00310)的裂纹或脱管风险,使用前检查与报废流程直接影响通气安全。

9月2日周三
  1. MHRA Drug Safety Update85

    MHRA警示:所有照护场景下输注肠外营养均应使用过滤器

    英国MHRA发布药品安全更新,要求所有照护场景下输注肠外营养时使用一体化或附加过滤器,孔径不大于1.2μm;水性/无脂配方在可得情况下宜使用0.2μm过滤器。该建议源于未使用过滤器输注肠外营养相关的不良事件,其中包括一例导致死亡的气体栓塞;MHRA审查还发现各产品提供方与BPNG 2025立场声明之间的过滤器建议不一致。

    推荐理由:适合静脉用药配置与输注环节的护理共学和药学质控讨论:材料明确要求所有肠外营养经孔径不大于1.2μm的过滤器输注,并提示输注管路与过滤器并非兼容所有输液泵,涉及采购与家庭照护培训环节。

7月21日周二
  1. MHRA Drug Safety Update80

    MHRA 警示:多潘立酮在嗜铬细胞瘤患者中新增禁忌,因存在严重高血压风险

    英国 MHRA 发布药品安全更新,因存在严重高血压风险,多潘立酮在确诊或疑似嗜铬细胞瘤患者中新增禁忌。已在使用该药的确诊或疑似患者应立即停药并换用其他治疗;用药期间出现严重高血压时应考虑进一步排查嗜铬细胞瘤。

    推荐理由:适合消化科、急诊和全科晨读:多潘立酮是常用止吐药,本次英国监管更新提示用药后严重高血压需警惕嗜铬细胞瘤,并明确确诊或疑似患者应立即停药换方案,可直接影响处方核对与不良反应上报流程。

7月15日周三
  1. MHRA Drug Safety Update78

    MHRA警示:A型肉毒毒素产品说明书将更新医源性肉毒中毒风险警告

    英国MHRA在Drug Safety Update中提示,A型肉毒毒素产品说明书将在未来数月进一步强化医源性肉毒中毒风险警告,并建议患者出现相关症状时立即就医。

    推荐理由:适合皮肤科、神经科、康复科及医美相关护理人员共学:材料提示治疗或美容注射后4-8天、最长4周内可能出现医源性肉毒中毒症状,并强调核对产品是否在英国获批、按说明书给药及上报Yellow Card,可用于规范注射流程与患者宣教。

6月16日周二
  1. MHRA Drug Safety Update78

    MHRA 警示:ACE 抑制剂相关血管性水肿需区分缓激肽介导与组胺介导,两者治疗策略差异显著

    英国 MHRA 在 Drug Safety Update 中警示,ACE 抑制剂相关血管性水肿可为组胺介导(过敏性)或较少见的缓激肽介导(非过敏性),后者对肾上腺素等标准过敏反应治疗通常无效,需按临床方案处理气道。

    推荐理由:适合急诊、心内科和药学晨读:材料提示服用 ACE 抑制剂者可在用药数周至数年后出现迟发性血管性水肿,且缓激肽介导者对肾上腺素等标准过敏反应治疗反应不佳,需立即停药并关注气道,可据此复盘急诊识别与停药流程。

5月11日周一
  1. MHRA Drug Safety Update78

    MHRA 更新非那雄胺与度他雄胺安全警示:精神副作用与性功能障碍

    英国 MHRA 审查非那雄胺和度他雄胺与自杀意念及行为风险的证据后,建议更新产品信息并采取进一步风险最小化措施。非那雄胺 1mg 的 SmPC 和 PIL 将增加警示:性功能障碍可能促成情绪障碍,且已有不伴情绪改变的性功能障碍报告;度他雄胺作为预防性措施,将在 SmPC 和 PIL 中增加同类药物(非那雄胺)报告抑郁情绪、抑郁或自杀意念的警示。

    推荐理由:英国 MHRA 基于 Yellow Card 数据更新非那雄胺与度他雄胺产品信息,涉及自杀意念、抑郁和性功能障碍,适合泌尿外科、皮肤科及全科在处方前告知和随访环节共学讨论。

4月30日周四
  1. MHRA Drug Safety Update78

    MHRA 警示:含赛洛唑啉或羟甲唑啉的鼻减充血喷剂和滴剂过度使用可增加反跳性鼻塞、药物性鼻炎和快速耐受风险

    英国 MHRA 发布药品安全更新,警示含盐酸赛洛唑啉或盐酸羟甲唑啉的鼻减充血喷剂和滴剂在超过推荐疗程使用时,可出现反跳性鼻塞、药物性鼻炎和快速耐受(tachyphylaxis)。

    推荐理由:适合耳鼻喉科、全科与药师晨读:材料明确提示含赛洛唑啉或羟甲唑啉的鼻喷剂/滴剂连续使用超过5天可致反跳性鼻塞、药物性鼻炎和快速耐受,并给出识别依赖、逐步停药与随访的处理要点,可用于门诊用药交代和病例讨论。

2月24日周二
  1. MHRA Drug Safety Update82

    MHRA警示:英国发现假冒Mounjaro(替尔泊肽)KwikPen 15mg预充笔

    英国MHRA警示已发现假冒Mounjaro(替尔泊肽)KwikPen 15mg预充笔,经伯明翰一家在线药房The Private Pharmacy Clinic在英国供应,迄今确认5支受影响笔。

    推荐理由:适合内分泌科、减重门诊和药房共学:提示接诊使用Mounjaro KwikPen 15mg的患者时核对批号D873576、停用并上报,同时关注注射部位感染与过敏反应。

2月11日周三
  1. MHRA Drug Safety Update83

    英国MHRA安全审查后更新IXCHIQ基孔肯雅疫苗使用限制

    英国MHRA根据人用药品委员会(CHM)安全审查建议,更新IXCHIQ基孔肯雅减毒活疫苗的使用限制:不再适用于60岁以上成人,并在高血压、心血管疾病、糖尿病和/或慢性肾病患者中禁用。

    推荐理由:适合旅行医学门诊、感染科和全科带教共学:接种前需按新禁忌证筛查60岁以上及高血压、心血管病、糖尿病、慢性肾病患者,并落实出行前至少30天接种与获益风险评估。

2月5日周四
  1. MHRA Drug Safety Update78

    英国MHRA警示:司美格鲁肽(Wegovy、Ozempic、Rybelsus)存在非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)风险

    英国MHRA发布药品安全更新,提示司美格鲁肽(Wegovy、Ozempic、Rybelsus)治疗可能极罕见地与NAION相关,估计每1万人中最多1人受影响。欧洲对临床研究、上市后报告和文献的审查提示,2型糖尿病成人暴露于司美格鲁肽的相对风险约增加两倍,相当于每年每1万治疗者约多1人受累;CHM下属PEAG注意到文献证据存在矛盾,仍同意更新英国产品信息。

    推荐理由:适合内分泌科、眼科和全科晨读:提示司美格鲁肽(Wegovy、Ozempic、Rybelsus)可能极罕见关联NAION,需在用药告知和复查时询问视力骤降并紧急转诊眼科,同时注意私人处方可能不在病历中。

2025年6月18日周三
  1. MHRA Drug Safety Update78

    MHRA警示:IXCHIQ基孔肯雅疫苗在65岁及以上人群中临时暂停使用

    英国MHRA因全球报告23例严重不良反应(含2例死亡)而临时限制IXCHIQ基孔肯雅活疫苗用于65岁及以上人群,直至安全性审查完成;18至64岁人群接种建议不变。

    推荐理由:适合旅行医学门诊、疫苗接种咨询和药房共学:需掌握65岁及以上人群暂停接种IXCHIQ的临时限制、免疫缺陷禁忌及接种后关节痛/神经系统症状的急诊提示。

2022年3月15日周二
  1. MHRA Drug Safety Update78

    MHRA 警示:胺碘酮治疗风险及患者监测与随访要求

    英国 MHRA 发布药品安全更新,提醒医护人员胺碘酮可累及眼、心、肺、肝、甲状腺、皮肤和周围神经系统,长期用药者需定期复查。建议治疗前及每 6 个月检查肝功能和甲状腺功能,停药后仍需监测甲状腺功能数月;不要求长期用药者常规做肺部影像,但应告知患者出现新发或加重的呼吸道症状时及时就医,怀疑肺毒性时可考虑 CT 检查。

    推荐理由:适合心内科与全科晨读:材料重申长期胺碘酮治疗需定期复查肝、甲状腺功能,并说明常规肺影像并非必需、应以患者呼吸道症状为警示,可用于病例讨论中梳理随访监测与患者告知环节。