IXCHIQ 基孔肯雅疫苗：安全性审查后英国上市许可被撤回

英国 MHRA 在咨询人用药品委员会（CHM）后认定 IXCHIQ 基孔肯雅疫苗的获益-风险平衡不再有利，已撤回其英国上市许可，产品退出英国市场。医护人员不应再处方、供应或接种该疫苗，应按当地政策处置剩余库存，并更新提及英国可选疫苗的材料与系统；已接种且无不适者无需额外处理，出现疑似不良反应者应就医并通过黄卡报告。

临床证据卡

研究设计 / 文件类型

监管安全通报（药物安全更新），基于上市后安全性数据审查与CHM建议作出的撤市决定

P · 研究人群

前往基孔肯雅热高风险地区的成人旅行者；已接种IXCHIQ者；报告的不良反应主要见于老年人及有基础疾病者，也见于无已知健康问题者

I · 干预 / 暴露

IXCHIQ基孔肯雅热疫苗（减毒活疫苗）

C · 对照

所读取材料未报告 / 尚待提取

O · 主要结局

获益-风险平衡评估；上市后严重不良反应（基孔肯雅热样症状、罕见神经系统事件如脑炎，部分导致住院或死亡）

样本量

所读取材料未报告 / 尚待提取

随访时间

所读取材料未报告 / 尚待提取

效应量与置信区间

所读取材料未报告 / 尚待提取

绝对效应

所读取材料未报告 / 尚待提取

伤害与不良事件

报告严重不良反应包括基孔肯雅热样症状及脑炎等罕见神经系统事件，主要发生于老年人和有基础疾病者，也见于无已知健康问题者；部分病例住院或死亡

局限与偏倚

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文证据确定性

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文推荐方向与强度

MHRA结论为IXCHIQ的获益-风险平衡不再有利，撤销英国上市许可；医护人员不得再处方、供应或给药，并按当地政策处置剩余库存；应告知旅行者替代预防措施（其他可用疫苗、防蚊、遵循旅行健康建议）；已接种且无不良反应者无需特殊处理，出现疑似不良反应者应就医并通过黄卡报告

适用地区

英国

适用与排除人群

英国旅行者；已接种IXCHIQ者无需因该监管决定采取特定行动，出现疑似不良反应应就医

原文提及的中国适用情况

所读取材料未报告 / 尚待提取

资金来源与利益冲突

所读取材料未报告 / 尚待提取

试验注册号

所读取材料未报告 / 尚待提取

DOI

所读取材料未报告 / 尚待提取

PMID

所读取材料未报告 / 尚待提取

正式版 / 草案 / 预印本

正式发布的监管安全通报（Drug Safety Update）

版本与更新说明

MHRA Drug Safety Update 第20卷第3期，2026年10月

生成时间：2026/11/10 00:02:26。原文数值优先；系统不从相对效应推算 NNT/NNH。

批判性阅读提示

• 随机化、混杂、失访如何处理？
• 主要终点是否预先注册？是否为替代终点？
• 报告了绝对获益、不良事件和置信区间吗？
• 诊断/预测研究是否有外部验证和适用场景评估？
• 资金来源与利益冲突是否披露？

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