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2026/11/10 00:07:05FDA警示：Instrumentation Laboratories召回HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H)检测试剂特定批次
FDA MedWatch Safety Alerts · 关注度 88/100 · 资料修订 2
FDA将Instrumentation Laboratories（Werfen）对HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H)试剂特定批次（B40005、B40006、B38062、B38063）的召回列为最严重级别，称继续使用可能造成严重伤害或死亡。
阅读与适用性
已提取正文（非人工全文核验） · AI 摘录 · 尚无当前版本人工复核记录
临床关注分用于阅读排序，不是 GRADE 分级或治疗推荐。能否改变实践需结合完整证据、现行指南及具体患者判断。
适用地区：美国。中国适用情况：本材料未提供，需核查中国批准适应证、指南、药品可及性和院内条件。
建议讨论：研究人群与本科患者是否一致？获益与伤害是否有临床意义？现行指南是否已经纳入？
临床证据卡
- 研究设计 / 文件类型
- FDA医疗器械召回通告
- P · 研究人群
- 使用HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H)检测HIT抗体的患者样本
- I · 干预 / 暴露
- HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H)（批号B40005、B40006、B38062、B38063）
- C · 对照
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- O · 主要结局
- 检测性能（校准曲线、阴性偏倚）及HIT识别
- 样本量
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 随访时间
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 效应量与置信区间
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 绝对效应
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 伤害与不良事件
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 局限与偏倚
- 根本原因调查仍在进行中
- 原文证据确定性
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 原文推荐方向与强度
- FDA将本次召回列为最严重级别；建议识别并销毁受影响批号，记录销毁情况，并寻找替代HIT抗体检测方法
- 适用地区
- 美国
- 适用与排除人群
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 原文提及的中国适用情况
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 资金来源与利益冲突
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 试验注册号
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- DOI
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- PMID
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 正式版 / 草案 / 预印本
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
- 版本与更新说明
- 所读取材料未报告 / 尚待提取
版本与撤稿核查
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最后核查：2026/11/10 00:07:05
指南版本替代与预印本正式发表关系，可由管理员核查后登记在下面的版本记录中。
批判性阅读提示
- 随机化、混杂、失访如何处理？
- 主要终点是否预先注册？是否为替代终点？
- 报告了绝对获益、不良事件和置信区间吗？
- 诊断/预测研究是否有外部验证和适用场景评估？
- 资金来源与利益冲突是否披露？
变更记录
已提取正文（非人工全文核验）
2026/11/10 00:00:52管理员登记复核 / 版本关系
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