EMA PRAC 启动 Deanxit（氟哌噻吨/美利曲辛）审查并评估人免疫球蛋白批次过敏反应信号

欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）启动对复方制剂 Deanxit（氟哌噻吨/美利曲辛）的审查，原因是服用该药的患者出现严重神经和精神系统不良反应报告，涉及震颤、僵硬、坐立不安和不自主运动等运动障碍，以及记忆和思维问题，部分病例停药后症状仍持续。

临床证据卡

研究设计 / 文件类型

药物警戒风险评估委员会（PRAC）会议要点新闻稿

P · 研究人群

服用Deanxit（氟哌噻吨/美利曲辛）出现严重神经和精神系统副作用的患者；以及使用特定批次人正常免疫球蛋白药品并报告过敏反应的患者

I · 干预 / 暴露

Deanxit（氟哌噻吨/美利曲辛固定剂量复方制剂）；人正常免疫球蛋白药品（静脉、皮下或肌内给药）

C · 对照

所读取材料未报告 / 尚待提取

O · 主要结局

Deanxit：运动障碍（震颤、僵硬、坐立不安、不自主运动）及记忆和思维问题，部分病例停药后症状持续；免疫球蛋白：超敏（过敏）反应，从皮疹、瘙痒到严重且可能危及生命的反应，包括过敏性休克和血管性水肿

样本量

所读取材料未报告 / 尚待提取

随访时间

所读取材料未报告 / 尚待提取

效应量与置信区间

所读取材料未报告 / 尚待提取

绝对效应

所读取材料未报告 / 尚待提取

伤害与不良事件

Deanxit报告了严重神经和精神系统副作用，包括运动障碍及记忆和思维问题，部分病例停药后症状持续；人正常免疫球蛋白的超敏反应为已知副作用，但特定批次报告频率可能高于预期，包括过敏性休克和血管性水肿，已导致部分批次在部分欧盟成员国召回

局限与偏倚

免疫球蛋白超敏反应聚集的原因尚未确定，其他人正常免疫球蛋白药品是否受影响尚不清楚；PRAC审查仍在进行中

原文证据确定性

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文推荐方向与强度

医务人员应遵循产品信息中现有警告和注意事项，包括治疗期间监测患者的建议；患者如出现超敏反应体征（皮疹、头晕、心悸、喘息或呼吸困难），即使既往治疗未出现此类反应，也应立即就医

适用地区

欧盟（提及部分欧盟成员国召回特定批次）

适用与排除人群

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文提及的中国适用情况

所读取材料未报告 / 尚待提取

资金来源与利益冲突

所读取材料未报告 / 尚待提取

试验注册号

所读取材料未报告 / 尚待提取

DOI

所读取材料未报告 / 尚待提取

PMID

所读取材料未报告 / 尚待提取

正式版 / 草案 / 预印本

会议要点新闻稿（非研究论文）

版本与更新说明

2026年10月26-29日会议；PRAC统计为2026年11月基于草案议程的月度数据

生成时间：2026/11/10 00:10:10。原文数值优先；系统不从相对效应推算 NNT/NNH。

批判性阅读提示

• 随机化、混杂、失访如何处理？
• 主要终点是否预先注册？是否为替代终点？
• 报告了绝对获益、不良事件和置信区间吗？
• 诊断/预测研究是否有外部验证和适用场景评估？
• 资金来源与利益冲突是否披露？

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