Philips Lumify 诊断超声系统更正：FDA 将其列为 Class I 召回，更新使用说明

FDA 将 Philips Ultrasound 对 Lumify 诊断超声系统的使用说明更新列为最严重级别的 Class I 召回，涉及 iOS 2.X、5.0、5.1.2、5.1.3 与 Android 1.X、3.X、4.X、5.1、5.1.1 版本，设备本身不撤出使用或销售场所。

临床证据卡

研究设计 / 文件类型

FDA 医疗器械召回/早期警示通告（Class I 召回）

P · 研究人群

使用 Lumify 诊断超声系统的医疗机构及院前/野外环境使用者

I · 干预 / 暴露

更新 Lumify 诊断超声系统（iOS 2.X/5.0/5.1.2/5.1.3，Android 1.X/3.X/4.X/5.1/5.1.1）使用说明

C · 对照

所读取材料未报告 / 尚待提取

O · 主要结局

扫描功能意外丧失或延迟、诊断/治疗延迟、严重伤害或死亡

样本量

所读取材料未报告 / 尚待提取

随访时间

所读取材料未报告 / 尚待提取

效应量与置信区间

所读取材料未报告 / 尚待提取

绝对效应

所读取材料未报告 / 尚待提取

伤害与不良事件

所读取材料未报告 / 尚待提取

局限与偏倚

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文证据确定性

所读取材料未报告 / 尚待提取

原文推荐方向与强度

仅在 Wi-Fi/蜂窝信号 readily accessible 的区域使用，除非立即有备用超声设备；始终备有备用超声设备/模态；向所有使用者传阅厂商信函；在设备旁张贴通知

适用地区

美国（FDA 通告）

适用与排除人群

Lumify 系统由 Philips 换能器、Lumify 应用及兼容 Android/iOS 设备组成，用于诊断超声成像和血流分析，适用于提供医疗服务的环境，可转运并在院外如救护车中使用

原文提及的中国适用情况

所读取材料未报告 / 尚待提取

资金来源与利益冲突

所读取材料未报告 / 尚待提取

试验注册号

所读取材料未报告 / 尚待提取

DOI

所读取材料未报告 / 尚待提取

PMID

所读取材料未报告 / 尚待提取

正式版 / 草案 / 预印本

正式版（FDA 通告，2026-10-19 更新为 Class I 召回）

版本与更新说明

2026-10-09 发布早期警示；2026-10-19 更新为 Class I 召回

生成时间：2026/11/10 00:01:30。原文数值优先；系统不从相对效应推算 NNT/NNH。

批判性阅读提示

• 随机化、混杂、失访如何处理？
• 主要终点是否预先注册？是否为替代终点？
• 报告了绝对获益、不良事件和置信区间吗？
• 诊断/预测研究是否有外部验证和适用场景评估？
• 资金来源与利益冲突是否披露？

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