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10月20日周二
  1. MHRA Drug Safety Update82

    IXCHIQ 基孔肯雅疫苗:安全性审查后英国上市许可被撤回

    英国 MHRA 在咨询人用药品委员会(CHM)后认定 IXCHIQ 基孔肯雅疫苗的获益-风险平衡不再有利,已撤回其英国上市许可,产品退出英国市场。医护人员不应再处方、供应或接种该疫苗,应按当地政策处置剩余库存,并更新提及英国可选疫苗的材料与系统;已接种且无不适者无需额外处理,出现疑似不良反应者应就医并通过黄卡报告。

    推荐理由:英国监管机构基于上市后安全性数据撤回一款旅行用减毒活疫苗的上市许可,涉及接种禁忌、库存处置和旅行者替代防护建议,适合旅行医学门诊、感染科和药学部门在晨读中核对在库疫苗与宣教材料。

  2. FDA MedWatch Safety Alerts60

    FDA 更新对日本产部分 Olympus 医疗器械的进口警示:新增小肠镜与胶囊内镜系统

    美国 FDA 更新致医护人员函,将部分日本产 Olympus 小肠镜和可吞服遥测胃肠道胶囊成像系统纳入进口警示 89-04,扩大原警示覆盖范围。此前 2025 年 6 月 24 日已就日本产输尿管肾镜、支气管镜、腹腔镜及自动内镜再处理机发布同类警示,理由是未满足质量体系法规要求。

    推荐理由:适合内镜中心、院感与设备管理部门共学:材料明确列出被美国拒绝入境的 Olympus 日本产内镜与清洗消毒机型号,并说明在用设备可继续使用的前提、清洗再处理与泄漏测试要求,可用于核对本院设备型号与再处理流程。

10月14日周三
  1. FDA MedWatch Safety Alerts82

    AVID Medical 召回受 BD ChloraPrep 涂布器召回影响的便利包(FDA 列为 Class I 召回)

    FDA 通报 AVID Medical 召回受 BD ChloraPrep 涂布器召回影响的便利包,并将该召回列为最严重级别(Class I)。

    推荐理由:涉及含 BD ChloraPrep 涂布器的便利包在导管置入、手术等场景的真菌污染风险,可提醒科室核查库存批号、落实隔离销毁与上报流程。

10月13日周二
  1. FDA MedWatch Safety Alerts82

    Medline 召回受 BD ChloraPrep 涂抹器召回影响的便利包,FDA 将其列为 Class I 召回

    FDA 将 Medline 召回受 BD ChloraPrep 涂抹器召回影响的便利包列为最严重级别的 Class I 召回,原因是这些便利包可能被 Aspergillus penicillioides 污染。

    推荐理由:涉及含 BD ChloraPrep 涂抹器的 Medline 便利包,因可能被 Aspergillus penicillioides 污染而升级为 Class I 召回,处置要求由“贴标提示丢弃组件”改为“整包销毁”,可提醒手术室、导管置入和院感相关岗位核对库存与批号。

2月11日周三
  1. MHRA Drug Safety Update83

    英国MHRA安全审查后更新IXCHIQ基孔肯雅疫苗使用限制

    英国MHRA根据人用药品委员会(CHM)安全审查建议,更新IXCHIQ基孔肯雅减毒活疫苗的使用限制:不再适用于60岁以上成人,并在高血压、心血管疾病、糖尿病和/或慢性肾病患者中禁用。

    推荐理由:适合旅行医学门诊、感染科和全科带教共学:接种前需按新禁忌证筛查60岁以上及高血压、心血管病、糖尿病、慢性肾病患者,并落实出行前至少30天接种与获益风险评估。

2025年6月18日周三
  1. MHRA Drug Safety Update78

    MHRA警示:IXCHIQ基孔肯雅疫苗在65岁及以上人群中临时暂停使用

    英国MHRA因全球报告23例严重不良反应(含2例死亡)而临时限制IXCHIQ基孔肯雅活疫苗用于65岁及以上人群,直至安全性审查完成;18至64岁人群接种建议不变。

    推荐理由:适合旅行医学门诊、疫苗接种咨询和药房共学:需掌握65岁及以上人群暂停接种IXCHIQ的临时限制、免疫缺陷禁忌及接种后关节痛/神经系统症状的急诊提示。