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  1. FDA MedWatch Safety Alerts88

    FDA 早期警示:Compact Medical 召回并更新 ButterflyBVM 球囊面罩复苏器使用说明

    美国 FDA 就 Compact Medical 的 ButterflyBVM 一次性球囊面罩复苏器发布早期警示,涉及部分批号的召回与使用说明更正。批号 000109–000117 建议在备用球囊面罩到位后停用并隔离;批号 000081–000108 需每次使用前按说明书做使用前测试,不合格者不得用于患者。

    推荐理由:适合急诊、麻醉、ICU 与院前急救团队晨读:需按批号核对库存中的 ButterflyBVM,区分立即停用与使用前自检两类,并确认每个抢救位点有备用球囊面罩。

  1. FDA MedWatch Safety Alerts80

    FDA 早期警示:B. Braun Medical Inc. 召回用于 Dialog+ 的 Streamline 血路管套件

    FDA 发布早期警示,B. Braun Medical Inc. 已致函受影响客户,建议停用并退回用于 Dialog+ 血液透析系统的 Streamline 血路管套件(型号 SL-2010M2096,受影响批号 A2600099、A2600128、A2600136)。

    推荐理由:血液透析室可据此核对在用的 Dialog+ 血路管型号与批号,落实隔离、停用和退回流程,并提醒护理人员在预冲和治疗中关注接头脱开或漏血。

  2. FDA MedWatch Safety Alerts78

    FDA 警示:Once Upon a Farm Tractor Wheels 有机幼儿软烤棒存在可能致命的窒息风险,勿购买或喂食

    FDA 发布安全通告,建议消费者不要购买或喂食 Once Upon a Farm Tractor Wheels 有机幼儿软烤棒,因该产品存在可能致命的窒息风险。

    推荐理由:适合儿科门诊和儿童保健带教时提醒家长识别高风险幼儿零食,并说明常规海姆立克手法可能无效、需立即呼叫急救。

  1. FDA MedWatch Safety Alerts88

    FDA警示:Instrumentation Laboratories召回HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H)检测试剂特定批次

    FDA将Instrumentation Laboratories(Werfen)对HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H)试剂特定批次(B40005、B40006、B38062、B38063)的召回列为最严重级别,称继续使用可能造成严重伤害或死亡。

    推荐理由:检验科与临床共学可据此核对在库批号、评估HIT抗体检测替代方案,并回顾受影响批次已发报告是否需要复检。

  2. FDA MedWatch Safety Alerts88

    FDA 发布 StatStrip 血糖仪 Class I 召回:Nova Biomedical 更新 Gen 2.0 使用说明

    FDA 将 Nova Biomedical StatStrip Glucose Hospital Meter System(Gen 2.0)的召回定为最严重级别(Class I),原因是扫描患者 ID 或质控条码时屏幕可能残留先前信息,若被接受会使血糖结果归入错误患者病历或质控 ID。

    推荐理由:适合内分泌科、检验科、护理和患者安全团队晨读:涉及院内血糖仪患者ID错配导致结果归错病历,直接关联床旁血糖检测流程、EMR结果核对与胰岛素决策安全。

  1. FDA MedWatch Safety Alerts88

    FDA 早期警示:Medline 召回或更正全部 Medline 品牌病床及配件

    FDA CDRH 发布早期警示,Medline 已对全部 Medline 品牌病床及其手控器、配件、替换部件和含床订单包发出紧急医疗器械现场安全通知,涉及家庭护理床、减重床、长期护理床等,建议停用或在使用前更正。

    推荐理由:涉及医院与长期护理机构在用的 Medline 品牌病床及配件,提示电气过热起火与配件相关夹困风险,适合设备科、护理与院感团队核对在用床型、停用延长线与未经批准配件,并梳理更换或维修流程。

  1. FDA MedWatch Safety Alerts82

    FDA 早期警示:Cardinal Health 对含 BD Alaris 输液套件的 Presource 套包发布更正

    美国 FDA CDRH 发布早期警示,Cardinal Health 已向受影响客户发函,要求对含受召回 BD Alaris 输液套件的 Presource 套包在使用前进行更正。

    推荐理由:适合涉及输液泵、手术套包与耗材管理的科室共学:提醒临床在使用含 BD Alaris 输液套件的 Presource 套包前先隔离并贴警示标签,重点关注新生儿、儿科和危重患者。

  2. FDA MedWatch Safety Alerts60

    FDA 更新对日本产部分 Olympus 医疗器械的进口警示:新增小肠镜与胶囊内镜系统

    美国 FDA 更新致医护人员函,将部分日本产 Olympus 小肠镜和可吞服遥测胃肠道胶囊成像系统纳入进口警示 89-04,扩大原警示覆盖范围。此前 2025 年 6 月 24 日已就日本产输尿管肾镜、支气管镜、腹腔镜及自动内镜再处理机发布同类警示,理由是未满足质量体系法规要求。

    推荐理由:适合内镜中心、院感与设备管理部门共学:材料明确列出被美国拒绝入境的 Olympus 日本产内镜与清洗消毒机型号,并说明在用设备可继续使用的前提、清洗再处理与泄漏测试要求,可用于核对本院设备型号与再处理流程。

  1. FDA MedWatch Safety Alerts82

    Philips Lumify 诊断超声系统更正:FDA 将其列为 Class I 召回,更新使用说明

    FDA 将 Philips Ultrasound 对 Lumify 诊断超声系统的使用说明更新列为最严重级别的 Class I 召回,涉及 iOS 2.X、5.0、5.1.2、5.1.3 与 Android 1.X、3.X、4.X、5.1、5.1.1 版本,设备本身不撤出使用或销售场所。

    推荐理由:适合急诊、院前急救、麻醉与护理团队共学:Lumify 超声在无 Wi-Fi/蜂窝信号场景可能因意外重新注册而无法扫描,需明确备用超声与网络可达性要求。

  1. FDA MedWatch Safety Alerts82

    FDA早期警示:Edwards Lifesciences 的 SAPIEN M3 经导管二尖瓣输送系统存在球囊破裂问题

    FDA 发布早期警示,称 Edwards Lifesciences 建议停用并移除四个批次的 Commander M 输送系统(用于 SAPIEN M3 经导管二尖瓣置换系统),批号为 67718561、67804014、67887043、67887044,其他批次不受影响。

    推荐理由:涉及经导管二尖瓣置换术中球囊破裂及器械无法回撤的风险,可供心内科、心外科、导管室及介入护理团队核对在用批号与术中应急预案。

  1. FDA MedWatch Safety Alerts90

    BD与CareFusion 303召回BD Alaris泵输液管路:FDA更新受影响产品与处置建议

    FDA更新BD与CareFusion 303对BD Alaris Pump输液管路的召回信息,该召回被列为最严重级别(I级),继续使用可能导致严重伤害或死亡。

    推荐理由:涉及BD Alaris输液泵模块8100及配套输液管路在美国的I级召回更新,提示低速率(<1 mL/h)和低bolus量下实际输注性能被高估,可能造成欠输注或过输注且不易被使用者识别;对使用该系统的ICU、新生儿和儿科护理团队,可用于核对在用管路型号、替代方案和风险缓解步骤。

  2. FDA MedWatch Safety Alerts82

    Par Health 因检出颗粒物在美国全国自愿召回阿加曲班注射液 250 mg/2.5 mL

    Par Health USA 在美国全国范围自愿召回 22 个批次的阿加曲班注射液 250 mg/2.5 mL(100 mg/mL),召回至医院/使用者层级,原因是部分批次检出纤维素、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、胶塞材料及可能的不锈钢等颗粒物。

    推荐理由:适合药学部和抗凝相关科室晨读:涉及医院在用阿加曲班注射液的22个批次全国召回,需核对库存批号并停止使用,同时关注颗粒物可能导致的肺栓塞等风险。

  1. FDA MedWatch Safety Alerts82

    Medline 召回受 BD ChloraPrep 涂抹器召回影响的便利包,FDA 将其列为 Class I 召回

    FDA 将 Medline 召回受 BD ChloraPrep 涂抹器召回影响的便利包列为最严重级别的 Class I 召回,原因是这些便利包可能被 Aspergillus penicillioides 污染。

    推荐理由:涉及含 BD ChloraPrep 涂抹器的 Medline 便利包,因可能被 Aspergillus penicillioides 污染而升级为 Class I 召回,处置要求由“贴标提示丢弃组件”改为“整包销毁”,可提醒手术室、导管置入和院感相关岗位核对库存与批号。

  1. FDA MedWatch Safety Alerts82

    Par Health 因存在颗粒物在美国全国范围自愿召回两批 Brevital® Sodium 500 mg/瓶 CIV(美索比妥钠注射剂,USP)

    Par Health 因产品中存在被鉴定为纤维素的颗粒物,在美国全国范围自愿召回两批 Brevital® Sodium 500 mg/瓶 CIV(美索比妥钠注射剂,USP),召回至医院层级。

    推荐理由:适合麻醉科与药剂科晨读交班:涉及美索比妥钠两批号因纤维素颗粒物召回,需核对院内库存批号并暂停使用,同时关注静脉输注颗粒物可能带来的肺栓塞等风险。

  1. FDA MedWatch Safety Alerts82

    Nova Biomedical 对 StatStrip 医院血糖仪系统发布全球医疗器械更正:软件问题可致血糖结果归属错误患者

    Nova Biomedical 于 2026 年 7 月 24 日对 StatStrip 医院血糖仪系统发起全球医疗器械更正,原因是软件问题可能使血糖结果关联到错误患者。

    推荐理由:适合内分泌科、检验科、护理和患者安全团队晨读:材料提示床旁血糖仪在扫描患者条码后可能残留上一位患者信息,若未核对即接受,血糖结果会记入错误病历,直接影响胰岛素给药等决策;可据此复盘床旁血糖操作流程与双人核对环节。

  1. FDA MedWatch Safety Alerts62

    输液管路更正:ICU Medical 更新部分输液管路使用说明(美国,Class II 召回)

    FDA 更新 ICU Medical 部分输液管路(含滴壶的 Plum 给药管路、非专用重力输液管路、普通输液管路及肿瘤科管路)的更正通知,并将其归类为 Class II 召回。

    推荐理由:适合输液相关科室与护理共学:材料说明滴壶内壁黑点与颗粒物经调查为PVC材料本身变色、不进入液路,并提示更换产品可能延误时间敏感性输注,可用于核对使用前检查与上报流程。

  1. FDA MedWatch Safety Alerts80

    FDA 将 Draeger VentStar Resus Neo 呼吸回路召回列为 Class I 召回

    FDA 将 Draeger VentStar Resus Neo 呼吸回路(型号 MP00310,UDI 04048675422358)的召回列为最严重级别的 Class I 召回,该产品用于向体重不超过 22 磅的婴儿输送呼吸气体。

    推荐理由:适合新生儿科、NICU 与设备科共学:涉及一次性呼吸回路 VentStar Resus Neo(MP00310)的裂纹或脱管风险,使用前检查与报废流程直接影响通气安全。

已经到底了