FDA 早期警示：Cardinal Health 对含 BD Alaris 输液套件的 Presource 套包发布更正
美国 FDA CDRH 发布早期警示，Cardinal Health 已向受影响客户发函，要求对含受召回 BD Alaris 输液套件的 Presource 套包在使用前进行更正。
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必须知道 · 安全与撤稿核查
FDA 更新对日本产部分 Olympus 医疗器械的进口警示：新增小肠镜与胶囊内镜系统
美国 FDA 更新致医护人员函，将部分日本产 Olympus 小肠镜和可吞服遥测胃肠道胶囊成像系统纳入进口警示 89-04，扩大原警示覆盖范围。此前 2025 年 6 月 24 日已就日本产输尿管肾镜、支气管镜、腹腔镜及自动内镜再处理机发布同类警示，理由是未满足质量体系法规要求。
FDA 早期警示：Cardinal Health 更新含 BD Alaris 输液套件的 Presource 套包使用说明
FDA CDRH 发布早期警示，Cardinal Health 已向受影响客户发函，更新含受召回影响 BD Alaris 输液套件的 Presource 套包使用说明。
Philips Lumify 诊断超声系统更正：FDA 将其列为 Class I 召回，更新使用说明
FDA 将 Philips Ultrasound 对 Lumify 诊断超声系统的使用说明更新列为最严重级别的 Class I 召回，涉及 iOS 2.X、5.0、5.1.2、5.1.3 与 Android 1.X、3.X、4.X、5.1、5.1.1 版本，设备本身不撤出使用或销售场所。
EMA CHMP 对 Neuzafy（非格司亭）生物类似药给出正面意见
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）于2026年10月15日通过正面意见，建议批准 CuraTeQ Biologics (Malta) Limited 的 Neuzafy（非格司亭）上市，用于治疗中性粒细胞减少症及动员外周血祖细胞。
EMA 发布 Kizfizo（替莫唑胺）欧洲公共评估报告：状态为意见
欧洲药品管理局（EMA）就 Kizfizo（temozolomide，替莫唑胺）发布欧洲公共评估报告（EPAR），当前状态为意见（Opinion）。
EMA 人用药品评估报告：Yuviwel（Navepegritide）获 CHMP 正面意见
CHMP 于 2026 年 10 月 15 日对 Ascendis Pharma 的 Yuviwel（navepegritide）作出正面意见，建议批准其用于治疗儿童软骨发育不全。该药为含 C 型利钠肽前药的注射用粉末，52 周随机双盲安慰剂对照试验显示其年化生长速度较安慰剂提高 1.49 cm。适用人群为骨骺未闭合的 2 岁及以上儿童，常见不良反应为注射部位反应和多毛症。
EMA 对 Fovlussea（雷珠单抗）生物类似药给出积极意见
2026年10月15日，EMA 人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准 Accord Healthcare S.L.U. 的 Fovlussea（雷珠单抗）上市，剂型为 10 mg/ml 注射液。
EMA 人用药品委员会（CHMP）2026 年 10 月 12-15 日会议要点
EMA 人用药品委员会（CHMP）在 2026 年 10 月会议上建议批准 6 款新药，包括用于转移性胰腺癌的 Rasonque（daraxonrasib）、口服 GLP-1 受体激动剂 Foundayo（orforglipron）和治疗儿童软骨发育不全的 Yuviwel（navepegritide）。
EMA CHMP 对 Foundayo（orforglipron）作出正面意见，建议批准用于2型糖尿病和体重管理
2026年10月15日，EMA 人用药品委员会（CHMP）对 Foundayo（活性成分 orforglipron，一种 GLP-1 受体激动剂）作出正面意见，建议授予其上市许可，用于2型糖尿病治疗和体重管理。
EMA推荐批准Rasonque（daraxonrasib）用于转移性胰腺癌
EMA人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟授予Rasonque（daraxonrasib）上市许可，用于既往至少接受过一次治疗的成人转移性胰腺腺癌。该口服RAS抑制剂在500例经治患者的开放标签3期研究中，中位总生存12.4个月，化疗组为6.7个月；中位无进展生存7.2个月对3.6个月，92%患者携带确诊的RAS G12突变。
MHRA 警示：抗抑郁药推出面向全部患者的新安全措施，加强自杀相关想法与持续性性功能障碍风险沟通
英国 MHRA 宣布对全部服用抗抑郁药的患者实施新的安全措施，以改善自杀相关想法和行为、持续性性功能障碍风险的沟通。措施包括在患者信息说明书（PIL）中加入新的加框警告、新增患者卡（电子版先行，后续提供信用卡大小的纸质版），并在部分抗抑郁药说明书中加入“SSRI 后性功能障碍（PSSD）”表述；配套安全（辅助）说明书因需跨医疗系统协作，预计 2027 年提供。
值得讨论 · 精选与指南
ECDC 更新：2026 年 Bundibugyo 型埃博拉病毒病多国疫情
ECDC 发布 2026 年 Bundibugyo 型埃博拉病毒病多国疫情更新：刚果（金）自 2026 年 5 月起持续社区传播，截至 11 月 5 日累计报告 10 741 例确诊病例、5 230 例相关死亡，波及 8 个省份。
EMA 发布确证性平台试验方法学反思文件
EMA 发布反思文件，讨论确证性平台试验的方法学问题。文件聚焦此类试验在设计、分析与实施中的方法学层面，为申办方和监管评估提供参考。
EMA 发布概念文件：拟修订高血压治疗药物临床研究指南（EMA/CHMP/29947/2013/Rev.4）
EMA 发布概念文件，拟修订高血压治疗药物临床研究指南（EMA/CHMP/29947/2013/Rev.4）。文件说明该指南需要修订，编号为 EMA/CHMP/29947/2013/Rev.4。
EMA 发布肾移植受者临床试验概念文件
EMA 发布概念文件，聚焦肾移植受者的临床试验设计。文件针对这一人群的试验开展提出监管层面的思考，具体内容与适用范围以文件原文为准。
研究：阿拉斯加2024年百日咳暴发期间6月龄至6岁儿童DTaP疫苗有效性分析
美国阿拉斯加2024年5月至11月全州百日咳暴发期间开展的匹配病例对照分析显示，完成3剂DTaP基础免疫的6月龄至6岁儿童调整疫苗有效性为96.2%，部分接种者为85.3%。
美国CDC MMWR：2009–2026年单一临床参考实验室分子检测发现48例确诊和1例疑似 Cladophialophora bantiana 病例
美国CDC MMWR 报告，2009年1月至2026年7月华盛顿大学临床参考实验室通过广谱真菌PCR检出48例确诊和1例疑似 Cladophialophora bantiana 感染，病例来自21个州和哥伦比亚特区，88%为颅内中枢神经系统标本。
EMA CHMP 对 Rasonque（daraxonrasib）治疗转移性胰腺癌作出正面意见
2026年10月15日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过正面意见，建议批准 Rasonque（daraxonrasib）单药用于已接受至少一种既往全身治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。
EMA 发布草药药品药物相互作用研究反思文件草案
EMA 发布《草药药品药物相互作用研究反思文件》草案，针对草药药品与其他药物联用时的相互作用研究提出反思。文件为草案性质，尚未成为正式指南。
保持了解 · 研究动态
不破坏系统前提下的测试：原位模拟的风险
Raisch 等人在《BMJ Quality & Safety》撰文，指出在急诊科开展原位模拟（ISS）存在一项具体风险——延误。文章认为，模拟教育宣称的“无风险练习”并非绝对，假药可能进入真实临床空间、模拟设备可能污染临床流程、员工也可能被从真实患者身边抽走，因此对模拟教育尤其是原位模拟的风险收益分析需要更细致。
基于 Saving Babies Lives Care Bundle 第2版的英格兰孕产护理服务使用者体验：一项反思性主题分析
一项反思性主题分析考察了英格兰孕产护理服务使用者对 Saving Babies Lives Care Bundle 第2版（SBLCBv2）的体验。参与者对孕期额外检测和超声扫描感受不一，与医护人员的信任和协作被视为积极孕产护理体验的关键，印证了 SBLCBv2“重要原则”的重要性。
传承火炬：Lucian Leape 博士在患者安全领域的持久遗产——来自牙科的启示
2025年6月30日，被誉为现代患者安全运动之父的 Lucian Leape 博士去世。他1994年的论文《Error in Medicine》将医疗差错重新定义为系统缺陷的症状而非个人过失，并推动了他参与塑造的 Institute of Medicine《To Err Is Human》报告。
基于证据的“倡导者能力框架”制定：7大核心能力域与34项绩效陈述
一项多阶段研究联合国际倡导者制定了“倡导者能力框架”，包含领导者、倡导者、协作者、沟通者、内容与情境专家、促进者和导师7个核心能力域及34项绩效陈述。该框架旨在支持倡导者的培养、培训与自我评估，为组织和教育者提供结构化方法，以准备并支持倡导者主导可持续的循证实践变革。
研究：TriNetX 网络中可预防操作性不良事件（ICD-10 Y62–Y69）疫情前后多地区回顾性分析
基于 TriNetX 网络的多地区回顾性分析显示，ICD-10 Y62–Y69 编码的可预防操作性不良事件在全球范围内呈显著且加速上升趋势，尤其在疫情后早期阶段。研究识别出地区差异和非线性变化轨迹，其中 EMEA 与 APAC 地区增幅最明显。作者据此提出需加强实时监测系统并实施区域定制化安全干预；该结论基于编码数据，仅见摘要，具体样本量与效应值未提供。
超越“胜任的倡导者”：重新审视医疗健康领域倡导者（champion）成功如何定义、衡量与支持
Punia 等人在 BMJ Quality & Safety 发表系统评价与主题分析，并咨询国际倡导者群体，构建了医疗健康领域倡导者能力框架，包含领导者、倡导者、协作者、沟通者、内容与情境专家、促进者和导师七个能力域。每个能力域配有绩效陈述和自评工具，用于指导培训与能力建设。文章指出，既往文献多回顾性描述倡导者的知识、技能和行为，较少关注其绩效与能力的主动培养。
世界循证医疗日聚焦证据与 AI，2026 年主题强调以人为本
2026 年世界循证医疗日于 10 月 20 日举行，主题为“证据与 AI：以人为本”，探讨 AI 在循证医疗中日益扩大的作用，并强调 AI 的开发、使用、治理和评估须始终以人为中心。活动指出，AI 正影响健康信息获取、证据合成与传播以及卫生政策决策，同时带来信任、透明度和问责问题。该活动由 JBI、Cochrane、Campbell Collaboration 等机构合作开展。
ECDC 传染病威胁周报（2026年10月10日至16日，第42周）
ECDC 发布第42周《传染病威胁报告》，覆盖2026年10月10日至16日的活跃公共卫生威胁。本期更新包括欧盟/欧洲经济区呼吸道病毒流行病学、埃博拉、专家部署、不明原因肺炎、欧盟/欧洲经济区猴痘、西尼罗病毒、克里米亚-刚果出血热、登革热、基孔肯雅热和白喉。
美属维尔京群岛2024年1月至2025年6月登革热疫情现场记录
美属维尔京群岛在2024年1月至2025年6月出现约十年来首次登革热疫情，报告263例确诊病例，并出现自2005年以来首例确诊登革热相关死亡。疫情期间当地首次开展登革热本地检测，将结果周转时间从1–2个月缩短至1周以内，并部署网络电子报告平台、开展病媒控制与社区宣教。
CDC MMWR QuickStats：2024年美国各州女性乳腺癌年龄调整死亡率
CDC MMWR 发布 QuickStats，按州呈现2024年美国女性乳腺癌年龄调整死亡率，单位为每10万女性死亡数，并按2000年美国人口普查局标准人口进行年龄调整，数据涵盖各州及哥伦比亚特区。